Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT progesteronu w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi u nieródek z krótką szyjką macicy (SCAN)

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center

Randomizowane badanie 17 kapronianów alfa-hydroksyprogesteronu w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u nieródek z krótką szyjką macicy

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie progesteronu kobietom w ciąży, które nigdy nie urodziły dziecka po 19 tygodniu ciąży i które mają krótką szyjkę macicy, zmniejsza ryzyko przedwczesnego porodu i poprawia zdrowie ich dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny, definiowany jako urodzenie dziecka przed 37 tygodniem ciąży, odpowiada za większość zgonów i zachorowań noworodków. Badania wykazały, że wiele czynników ryzyka, w tym brak wcześniejszego urodzenia dziecka i krótka szyjka macicy, wiąże się z przedwczesnym porodem. Niedawno NICHD przeprowadził badanie u kobiet, które ponownie zaszły w ciążę po porodzie przedwczesnym. Wykazano, że podawanie leku 17-kapronianu alfa-hydroksyprogesteronu (17P) podczas ciąży zmniejszało szansę na poród kolejnego wcześniaka o 34%. To randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą placebo zajmie się głównym pytaniem badawczym: czy leczenie 17P rozpoczęte przed 23 tygodniem ciąży zapobiega porodowi przed 37 tygodniem u nieródek z ciążą pojedynczą, które mają krótką szyjkę macicy?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

657

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35429
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródka
  • Długość szyjki macicy mierzona w badaniu przezpochwowym < 30 mm między ciążą 16 tygodni 0 dni do 22 tygodni 3 dni
  • Wiek ciążowy 16 tygodni 3 dni do 22 tygodni 6 dni w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa
  • Leczenie progesteronem po 14 tygodniach i 6 dniach obecnej ciąży
  • Krwawienie z pochwy, cięższe niż plamienie, po 15 tygodniach i 6 dniach
  • Błony owodniowe wypadły poza ujście zewnętrzne
  • Przedwczesne pęknięcie błon
  • Anomalia płodu
  • Ciąża bez żywego płodu
  • Obecny lub planowany szew szyjny
  • Wrodzona wada macicy Mullera
  • Przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych
  • Nadciśnienie wymagające leczenia
  • Cukrzyca leczona insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • Ekspozycja DES
  • Chirurgia szyjki macicy, taka jak konizacja zimnym nożem
  • Planowany wskazany poród przedwczesny
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na wiek przy porodzie
  • Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży
  • Opieka prenatalna lub poród planowany poza centrum MFMU Network

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapronian 17 alfa-hydroksyprogesteronu
250 mg kapronianu 17 alfa-hydroksyprogesteronu podawane w cotygodniowych zastrzykach do 37 tygodnia ciąży lub porodu
Lek: Kapronian 17 alfa-hydroksyprogesteronu
Kodowany badany lek to sterylny roztwór zawierający 250 mg/ml kapronianu 17 alfa-hydroksyprogesteronu w oleju rycynowym z benzoesanem benzylu i alkoholem benzylowym jako środkiem konserwującym; placebo jest takie samo bez aktywnego składnika. Badany lek podaje się w cotygodniowych zastrzykach domięśniowych 1 ml do 36 tygodnia 6 dnia ciąży lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • 17 KM
Komparator placebo: Placebo
Olej placebo podawany w cotygodniowych zastrzykach do 37 tygodnia ciąży lub porodu.
Inny: Olej placebo
Olej placebo to 250 mg/ml roztwór oleju rycynowego z benzoesanem benzylu i alkoholem benzylowym jako środkiem konserwującym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które urodziły przed 37 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Poród przed 37 tygodniem ciąży
Liczba uczestniczek rodzących przed 37 tygodniem ciąży według wskazań
Poród przed 37 tygodniem ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Dostawa
Średni wiek ciążowy w chwili porodu
Dostawa
Liczba uczestników z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych
Ramy czasowe: <37 tygodni
<37 tygodni
Liczba uczestniczek, które urodziły przed 35 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Dostawa
Poród przed 35 tygodniem ciąży
Dostawa
Liczba uczestniczek, które urodziły przed 32. tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Dostawa
Poród przed 32 tygodniem ciąży
Dostawa
Liczba uczestniczek, które urodziły przed 28 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Dostawa
Poród przed 28 tygodniem ciąży
Dostawa
Liczba uczestniczek, które zgłosiły się do szpitala z powodu porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Między randomizacją a 37 tygodniem ciąży
Liczba uczestniczek, które zgłosiły się do szpitala z powodu porodu przedwczesnego przed 37 tygodniem ciąży
Między randomizacją a 37 tygodniem ciąży
Liczba uczestników poddanych terapii tokolitycznej
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
Liczba uczestniczek poddanych terapii tokolitycznej w czasie ciąży
W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
Liczba uczestników poddanych terapii kortykosteroidami
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
Liczba uczestniczek poddanych terapii kortykosteroidami w czasie ciąży
W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
Liczba uczestników, u których założono cerclage
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
Liczba uczestników, którym założono szew okrężny
W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
Liczba uczestniczek z nadciśnieniem ciążowym lub stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
Liczba uczestniczek z cukrzycą ciążową
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
Liczba uczestników doświadczających cholestazy
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło odklejenie łożyska
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
Liczba uczestniczek, które miały poród przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: dostawa
dostawa
Liczba uczestników, którzy zgłosili działania niepożądane
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
Liczba uczestników, którzy zgłosili jakiekolwiek działanie niepożądane, nudności, pokrzywkę i/lub problem w miejscu wstrzyknięcia
W dowolnym momencie ciąży od randomizacji do porodu, ramy czasowe do 20 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpił złożony niekorzystny wynik okołoporodowy i elementy składowe
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od dostawy
obejmujące śmierć płodu lub niemowlęcia, zespół zaburzeń oddychania, krwotok śródkomorowy (stopień 3 i 4), leukomalację okołokomorową, martwicze zapalenie jelit (stadium II i III), dysplazję oskrzelowo-płucną/przewlekłą chorobę płuc, retinopatię wcześniaków (stopień III lub wyższy), wczesną początek sepsy
w ciągu 72 godzin od dostawy
Średnia waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Dostawa
Masa urodzeniowa mierzona w gramach
Dostawa
Masa urodzeniowa według liczby uczestników
Ramy czasowe: Dostawa
Masa urodzeniowa według liczby uczestników < 2500 gramów i < 1500 gramów
Dostawa
Liczba noworodków, które mierzyły małe jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Dostawa
Percentyl masy urodzeniowej i mały dla wieku ciążowego <10 percentyla na podstawie liczby tygodni i płci.
Dostawa
Liczba uczestników z punktacją Apgar mniejszą niż 7 po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
Skala Apgar to prosta metoda szybkiej oceny stanu zdrowia i parametrów życiowych noworodka stworzona przez i nazwana na cześć dr Virginii Apgar. Test Apgar ocenia wygląd, tętno, grymas i aktywność noworodka i jest zwykle wykonywany jedną i pięć minut po urodzeniu dziecka i może być powtórzony po 10, 15 i 20 minutach, jeśli wynik jest niski. Każde z pięciu kryteriów jest oceniane jako 0, 1 lub 2 (dwa są najlepsze), a łączny wynik jest obliczany przez dodanie pięciu uzyskanych wartości. Wyniki agarowe 0-3 są krytycznie niskie, 4-6 są poniżej normy i wskazują, że dziecko prawdopodobnie wymaga interwencji medycznej, wyniki 7+ są uważane za normalne. Im niższy wynik w skali Apgar, tym bardziej zespół medyczny powinien być wyczulony na możliwość, że dziecko będzie wymagało interwencji. Niektóre składowe oceny Apgar są subiektywne i zdarzają się przypadki, w których dziecko wymaga pilnej pomocy medycznej pomimo wysokiego wyniku Apgar.
5 minut po dostawie
Liczba noworodków z poważną wadą wrodzoną
Ramy czasowe: Dostawa
Obecność poważnej wady wrodzonej przy urodzeniu
Dostawa
Liczba noworodków z przetrwałym przewodem tętniczym
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Liczba noworodków z rozpoznaną wadą serca przetrwałym przewodem tętniczym
Dostawa przez wypisanie noworodka
Liczba noworodków doświadczających napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Dostawa przez wypisanie noworodka
Liczba noworodków z napadami padaczkowymi od porodu do wypisu ze szpitala
Dostawa przez wypisanie noworodka
Liczba noworodków przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: Dostawa przez wypis ze szpitala
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Dostawa przez wypis ze szpitala
Mediana długości pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Przyjęcie na NICU poprzez wypis z NICU
Średnia długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków w dniach
Przyjęcie na NICU poprzez wypis z NICU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Grobman, MD, MBA, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD36801 SCAN
  • U10HD036801 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021410 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027869 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027917 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034116 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034208 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034136 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040500 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040485 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040544 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040545 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040560 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040512 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053097 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027915 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053118 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony zgodnie z polityką NIH po zakończeniu i opublikowaniu głównych analiz. Prośby o zestawy danych można przesyłać na adres mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj