鼻ポリープ切除術中の術野に対する術前経口プレドニゾンの効果。
2014年1月8日 更新者：IWitterick、Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
この研究は、経口プレドニゾンの短期コースが、鼻ポリープ切除手術中の出血を最小限に抑えることにより、術野と手術の容易さを改善するのに役立つかどうかを判断することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検無作為化対照試験として実施され、約 34 人の患者 (アームあたり 17 人の患者) を募集することを目的としています。
患者は無作為に割り当てられ、プレドニゾン 50 mg po x 10 日間または同一の外観のプラセボ x 10 日間のいずれかを受け取ります。
ポリープの写真は、介入前、手術当日、およびフォローアップ訪問時に撮影されます。
症状調査（SNOT22）もこれらの時点で実施されます。
失血量は、吸引キャニスターからの容積測定と、Wormald Surgical フィールド グレーディング スケールを使用して決定されます。
外科医はまた、手術の視認性、難易度、および容易さを評価する手術後の調査を完了します。
2 週間、1 か月、3 か月、6 か月の時点で、患者は再び副鼻腔アウトカム テスト - 22 (SNOT-22) に記入し、外科医は周術期副鼻腔内視鏡検査 (POSE) を使用して内視鏡評価を行います。採点システム。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
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Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手術が予定されている重度の閉塞性鼻ポリープを持つすべての患者。
除外基準:
- -プレドニゾンの副作用に耐えられない患者
- コントロール不良の糖尿病
- 高血圧症
- 以前のうっ血性心不全
- 急性/慢性の全身感染症
- -プレドニゾンに対する過敏症の病歴
- 白内障または緑内障の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニン群
プレドニゾン 50 mg を 1 日 10 日間、手術直前に
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プレドニゾン 50 mg を 1 日 1 回、術前 10 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
術前10日間のプラセボ錠剤
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プレドニゾンと同じプラセボ錠剤 10 日間、1 日 1 回、手術前
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血。 Wormald 外科フィールド グレーディング スケール
時間枠：術中
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これは、内視鏡下副鼻腔手術における出血を記録する標準化された方法を提供するために設計された、11 点の有効な尺度です [Athanasiadis et al., 2007]。
さらに、手術中の出血量は、使用した洗浄量を考慮した後、吸引キャニスターから計算されます。
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術中
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視認性と手術のしやすさ
時間枠：即時術後期間
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外科医は、視覚的アナログ スケールの 2 つの質問を使用して、手術中の視認性と手術の容易さ、および手術の技術的な難しさを評価します。
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即時術後期間
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内視鏡評価
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月
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周術期副鼻腔内視鏡検査 (POSE) スコアリング システム (合計スコア) を使用して患者の副鼻腔の状態を評価し、Lindholdt スケールを使用して、ポリープの再発サイズの客観的な尺度を提供します。解剖学的位置に基づく鼻腔および閉塞。
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4週間、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL調査（SNOT22）
時間枠：術後2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
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Sino-nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) は、患者の疾患固有の症状を評価するための主要な手段として使用されます。
3 か月のフォローアップでの SNOT-22 の合計スコアが主な結果になります。
完全な追跡期間にわたる症状スコアのプロファイルは、二次的な結果になります。
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術後2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian Witterick, MD FRCSC、University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
- スタディディレクター：Randy M Leung, BSc MD、University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hissaria P, Smith W, Wormald PJ, Taylor J, Vadas M, Gillis D, Kette F. Short course of systemic corticosteroids in sinonasal polyposis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with evaluation of outcome measures. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):128-33. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.012. Epub 2006 May 19.
- O'Driscoll BR, Kalra S, Wilson M, Pickering CA, Carroll KB, Woodcock AA. Double-blind trial of steroid tapering in acute asthma. Lancet. 1993 Feb 6;341(8841):324-7. doi: 10.1016/0140-6736(93)90134-3.
- Johansson L, Akerlund A, Holmberg K, Melen I, Stierna P, Bende M. Evaluation of methods for endoscopic staging of nasal polyposis. Acta Otolaryngol. 2000 Jan;120(1):72-6. doi: 10.1080/000164800760370873.
- Sieskiewicz A, Olszewska E, Rogowski M, Grycz E. Preoperative corticosteroid oral therapy and intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery in patients with severe nasal polyposis: a preliminary investigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jul;115(7):490-4. doi: 10.1177/000348940611500702.
- Athanasiadis T, Beule A, Embate J, Steinmeier E, Field J, Wormald PJ. Standardized video-endoscopy and surgical field grading scale for endoscopic sinus surgery: a multi-centre study. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):314-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e318157f764.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月8日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。