Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præoperativ oral prednison på operationsfeltet under nasal polypektomi.

8. januar 2014 opdateret af: IWitterick, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en kort kur med oral prednison hjælper med at forbedre operationsfeltet og lette operationen ved at minimere blødning under nasal polypektomikirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg og sigter mod at rekruttere omkring 34 patienter (17 patienter pr. arm). Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten prednison 50 mg po x10 dage eller en identisk udseende placebo x10 dage. Der vil blive taget fotografier af polypperne forud for interventionen, på operationsdagen og ved opfølgningsbesøget. Symptomundersøgelse (SNOT22) vil også blive administreret på de samme tidspunkter. Blodtab vil blive bestemt volumetrisk fra sugebeholderen og ved at bruge Wormald Surgicals feltgraderingsskala. Kirurger vil også udfylde en undersøgelse postoperativt, der evaluerer synlighed, sværhedsgrad og lethed ved operation. Efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil patienter igen udfylde Sino-nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22), og kirurgen vil foretage en endoskopisk vurdering ved hjælp af Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE) scoringssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med svær obstruerende næsepolypper er planlagt til operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at tolerere bivirkninger af prednison
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Forhøjet blodtryk
  • Tidligere kongestiv hjertesvigt
  • Akut/kronisk systemisk infektion
  • Anamnese med overfølsomhed over for prednison
  • Anamnese med grå stær eller glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison gruppe
Prednison 50 mg dagligt i 10 dage umiddelbart før operation
Medicin: Oral prednison
Prednison 50 mg én gang dagligt i 10 dage før operation
Andre navne:
  • kortikosteroider
  • steroider
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-pille i 10 dage umiddelbart før operation
Medicin: Placebo komparator
Placebo-pille identisk med Prednison 10 dage én gang dagligt før operation
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab. Wormald Surgical Field Grading Scale
Tidsramme: Intraoperativt
Dette er en 11-punkts valideret skala designet til at give en standardiseret metode til at dokumentere blødning ved endoskopisk sinuskirurgi [Athanasiadis et al., 2007]. Derudover vil blodtab under operationen blive beregnet ud fra sugebeholderne efter at have taget højde for mængden af ​​anvendt kunstvanding.
Intraoperativt
Synlighed og let operation
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
Kirurgen vil vurdere synlighed og let operation under operationen og den tekniske vanskelighed ved operationen ved hjælp af to visuelle analoge skalaspørgsmål.
Umiddelbart postoperativ periode
Endoskopisk vurdering
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE)-scoresystemet (totalscore) vil blive brugt til at vurdere tilstanden af ​​patienternes sinushulrum, og Lindholdt-skalaen vil blive brugt til at give objektive mål for polyppernes recidivstørrelse baseret på den procentvise obstruktion af næsehule og obstruktion baseret på anatomisk placering.
4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsundersøgelse (SNOT22)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operation
Sino-nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) vil blive brugt som det vigtigste instrument til at vurdere patienters sygdomsspecifikke symptomer. Den samlede score fra SNOT-22 ved 3 måneders opfølgning vil være hovedresultatet. Profilen af ​​symptomscore over hele opfølgningsperioden vil være et sekundært resultat.
2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Witterick, MD FRCSC, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • Studieleder: Randy M Leung, BSc MD, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2007

Først opslået (Skøn)

26. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-0001-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsepolypper

Kliniske forsøg med Oral prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner