Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego doustnego prednizonu na pole operacyjne podczas polipektomii nosa.

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: IWitterick, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy krótki cykl doustnego podawania prednizonu pomaga poprawić pole operacyjne i ułatwić operację poprzez zminimalizowanie krwawienia podczas operacji polipektomii nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą i ma na celu rekrutację około 34 pacjentów (17 pacjentów na ramię). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo prednizonu 50 mg doustnie x 10 dni albo identycznie wyglądającego placebo x 10 dni. Zdjęcia polipów zostaną wykonane przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz na wizycie kontrolnej. Badanie objawów (SNOT22) będzie również przeprowadzane w tych samych punktach czasowych. Utrata krwi zostanie określona objętościowo z pojemnika do odsysania i przy użyciu terenowej skali oceny Wormald Surgical. Chirurdzy wypełnią również ankietę pooperacyjną oceniającą widoczność, trudność i łatwość operacji. Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach pacjenci ponownie wypełnią Test wyniku zatokowo-nosowego - 22 (SNOT-22), a chirurg przeprowadzi ocenę endoskopową za pomocą okołooperacyjnej endoskopii zatok (POSE) system oceniania .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z ciężkimi niedrożnymi polipami nosa zakwalifikowani do operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do tolerowania działań niepożądanych prednizonu
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Nadciśnienie
  • Przebyta zastoinowa niewydolność serca
  • Ostra/przewlekła infekcja ogólnoustrojowa
  • Historia nadwrażliwości na prednizon
  • Historia zaćmy lub jaskry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa prednizonowa
Prednizon 50 mg dziennie przez 10 dni bezpośrednio przed operacją
Lek: Prednizon doustny
Prednizon 50 mg raz dziennie przez 10 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • kortykosteroidy
  • steroidy
Komparator placebo: Grupa placebo
Pigułka placebo przez 10 dni bezpośrednio przed operacją
Lek: Komparator placebo
Pigułka placebo identyczna z prednizonem 10 dni raz dziennie przed operacją
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi. Skala oceny pola chirurgicznego firmy Wormald
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Jest to 11-punktowa, zwalidowana skala zaprojektowana w celu zapewnienia znormalizowanej metody dokumentowania krwawienia podczas endoskopowej chirurgii zatok [Athanasiadis i in., 2007]. Ponadto utrata krwi podczas operacji zostanie obliczona na podstawie zbiorników ssących po uwzględnieniu ilości zastosowanej irygacji.
Śródoperacyjny
Widoczność i łatwość operacji
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Chirurg oceni widoczność i łatwość operacji podczas operacji oraz stopień trudności technicznej operacji za pomocą dwóch pytań w wizualnej skali analogowej.
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Ocena endoskopowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
System punktacji okołooperacyjnej endoskopii zatok (POSE) (całkowity wynik) zostanie wykorzystany do oceny stanu jam zatokowych pacjentów, a skala Lindholdta zostanie wykorzystana do obiektywnych pomiarów wielkości nawrotu polipów w oparciu o procent niedrożności zatok. jama nosowa i niedrożność na podstawie lokalizacji anatomicznej.
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie jakości życia (SNOT22)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Test zatokowo-nosowy - 22 (SNOT-22) będzie używany jako główne narzędzie do oceny objawów specyficznych dla choroby pacjentów. Głównym wynikiem będzie całkowity wynik SNOT-22 po 3 miesiącach obserwacji. Profil wyników objawów w całym okresie obserwacji będzie wynikiem drugorzędnym.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Witterick, MD FRCSC, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • Dyrektor Studium: Randy M Leung, BSc MD, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-0001-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj