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术前口服泼尼松对鼻息肉切除手术视野的影响。

2014年1月8日 更新者：IWitterick、Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
本研究旨在确定短期口服泼尼松是否有助于通过最大限度地减少鼻息肉切除术期间的出血来改善手术视野和简化手术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将作为一项双盲随机对照试验进行，旨在招募约 34 名患者（每组 17 名患者）。 患者将随机接受泼尼松 50 mg 口服 x10 天或外观相同的安慰剂 x10 天。 息肉的照片将在干预前、手术当天和随访时拍摄。 症状调查 (SNOT22) 也将在这些相同时间点进行。 失血量将从抽吸罐按体积测定并通过使用 Wormald 外科野外分级量表来确定。 外科医生还将在术后完成一项调查，评估手术的可见度、难度和难易程度。 在 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月时，患者将再次填写中鼻结果测试 - 22 (SNOT-22)，外科医生将使用围手术期鼻窦内窥镜检查 (POSE) 进行内窥镜评估评分系统。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有患有严重阻塞性鼻息肉的患者都计划进行手术。

排除标准：

  • 患者无法忍受泼尼松的副作用
  • 不受控制的糖尿病
  • 高血压
  • 既往充血性心力衰竭
  • 急性/慢性全身感染
  • 对泼尼松过敏史
  • 白内障或青光眼病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泼尼松组
术前立即服用强的松 50 毫克，每日 10 天
药品：口服泼尼松
泼尼松 50 毫克，每天一次，术前 10 天
其他名称：
  • 皮质类固醇
  • 类固醇
安慰剂比较：安慰剂组
术前立即服用安慰剂 10 天
药品：安慰剂对照
安慰剂药丸与泼尼松相同 10 天，每天一次，术前
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中失血。 Wormald 手术野分级量表
大体时间：术中
这是一个经过验证的 11 点量表，旨在提供一种标准化的方法来记录内窥镜鼻窦手术中的出血 [Athanasiadis 等人，2007 年]。 此外，手术过程中的失血量将在考虑使用的冲洗量后从抽吸罐中计算出来。
术中
可见性和易于手术
大体时间：术后即刻
外科医生将使用两个视觉模拟量表问题评估手术过程中手术的可见性和容易程度以及手术的技术难度。
术后即刻
内窥镜评估
大体时间：4周、3个月、6个月
围手术期鼻窦内窥镜检查 (POSE) 评分系统（总分）将用于评估患者鼻窦腔的状况，Lindholdt 量表将根据鼻窦阻塞百分比提供客观测量息肉复发大小的方法鼻腔和阻塞基于解剖位置。
4周、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量调查 (SNOT22)
大体时间：术后2周、4周、3个月、6个月
Sino-nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) 将用作评估患者疾病特定症状的主要工具。 3 个月随访时 SNOT-22 的总分将是主要结果。 整个随访期间的症状评分概况将是次要结果。
术后2周、4周、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ian Witterick, MD FRCSC、University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • 研究主任：Randy M Leung, BSc MD、University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月22日

首次发布 (估计)

2007年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月8日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07-0001-A

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