Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preoperatieve orale prednison op het operatieveld tijdens neuspolypectomie.

8 januari 2014 bijgewerkt door: IWitterick, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een korte kuur orale prednison helpt om het operatieveld en het operatiegemak te verbeteren door bloedingen tijdens neuspolypectomie-operaties te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie en heeft tot doel ongeveer 34 patiënten te rekruteren (17 patiënten per arm). Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel prednison 50 mg po x10 dagen of een identiek uitziende placebo x10 dagen te krijgen. Foto's van de poliepen worden gemaakt voorafgaand aan de ingreep, op de dag van de operatie en tijdens het vervolgbezoek. Symptomenonderzoek (SNOT22) zal ook op dezelfde tijdstippen worden afgenomen. Het bloedverlies wordt volumetrisch bepaald met behulp van de afzuigbus en met behulp van de Wormald Surgical veldbeoordelingsschaal. Chirurgen zullen ook postoperatief een enquête invullen om de zichtbaarheid, moeilijkheidsgraad en het gemak van de operatie te evalueren. Na 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden vullen de patiënten opnieuw de Sino-nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) in en voert de chirurg een endoscopische beoordeling uit met behulp van de Peri-Operative Sinus Endoscopie (POSE) score systeem .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met ernstige obstructieve neuspoliepen gepland voor een operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan de bijwerkingen van prednison niet verdragen
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Hypertensie
  • Eerder congestief hartfalen
  • Acute/chronische systemische infectie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor prednison
  • Geschiedenis van cataract of glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison groep
Prednison 50 mg per dag gedurende 10 dagen direct voor de operatie
Geneesmiddel: Orale prednison
Prednison 50 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
  • corticosteroïden
  • steroïden
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo pil gedurende 10 dagen direct pre-operatief
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Placebopil identiek aan Prednison 10 dagen eenmaal daags pre-operatief
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies. Wormald chirurgische veldbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Intraoperatief
Dit is een gevalideerde schaal met 11 punten die is ontworpen om een ​​gestandaardiseerde methode te bieden voor het documenteren van bloedingen bij endoscopische sinuschirurgie [Athanasiadis et al., 2007]. Bovendien wordt het bloedverlies tijdens de operatie berekend op basis van de zuigbussen, rekening houdend met de gebruikte hoeveelheid irrigatie.
Intraoperatief
Zichtbaarheid en gemakkelijke operatie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
De chirurg beoordeelt de zichtbaarheid en het operatiegemak tijdens de operatie en de technische moeilijkheid van de operatie met behulp van twee visuele analoge schaalvragen.
Onmiddellijke postoperatieve periode
Endoscopische beoordeling
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
Het Peri-Operative Sinus Endoscopie (POSE) scoresysteem (totale score) zal worden gebruikt om de toestand van de sinusholten van de patiënt te beoordelen en de Lindholdt-schaal zal worden gebruikt om objectieve maatstaven te geven voor de omvang van het recidief van poliepen op basis van het percentage obstructie van de neusholte en obstructie op basis van anatomische locatie.
4 weken, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête kwaliteit van leven (SNOT22)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
De Sino-nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) zal worden gebruikt als het belangrijkste instrument om de ziektespecifieke symptomen van patiënten te beoordelen. De totale score van de SNOT-22 na 3 maanden follow-up zal de belangrijkste uitkomst zijn. Het profiel van symptoomscores gedurende de volledige follow-upperiode zal een secundair resultaat zijn.
2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Witterick, MD FRCSC, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • Studie directeur: Randy M Leung, BSc MD, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-0001-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren