Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního perorálního prednisonu na operační pole během nosní polypektomie.

8. ledna 2014 aktualizováno: IWitterick, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda krátká kúra perorálního prednisonu pomáhá zlepšit operační pole a snadnost operace minimalizací krvácení během operace nosní polypektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie a jejím cílem je získat přibližně 34 pacientů (17 pacientů na rameno). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď prednison 50 mg po x 10 dnů nebo identicky vyhlížející placebo x 10 dnů. Před zákrokem, v den operace a při následné návštěvě budou pořízeny fotografie polypů. Průzkum symptomů (SNOT22) bude také prováděn ve stejných časových bodech. Ztráta krve bude stanovena volumetricky ze sacího kanystru a pomocí Wormald Surgical pole klasifikační stupnice. Chirurgové také dokončí průzkum pooperačně hodnotící viditelnost, obtížnost a snadnost operace. Po 2 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících pacienti znovu vyplní Sino-nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) a chirurg provede endoskopické hodnocení pomocí perioperační sinusové endoskopie (POSE). bodovací systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s těžkými obstrukčními nosními polypy plánováni k operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen tolerovat vedlejší účinky prednisonu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Hypertenze
  • Předchozí městnavé srdeční selhání
  • Akutní/chronická systémová infekce
  • Anamnéza přecitlivělosti na prednison
  • Anamnéza katarakty nebo glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednisonová skupina
Prednison 50 mg denně po dobu 10 dnů bezprostředně před operací
Lék: Perorální prednison
Prednison 50 mg jednou denně po dobu 10 dnů před operací
Ostatní jména:
  • kortikosteroidy
  • steroidy
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo pilulka po dobu 10 dnů bezprostředně před operací
Lék: Srovnávač placeba
Placebo pilulka identická s Prednisonem 10 dní jednou denně před operací
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve. Wormaldova stupnice chirurgického pole
Časové okno: Intraoperační
Jedná se o 11bodovou validovanou škálu navrženou tak, aby poskytovala standardizovanou metodu dokumentace krvácení při endoskopické sinusové chirurgii [Athanasiadis et al., 2007]. Krevní ztráta během operace bude navíc vypočítána ze sacích nádob po započtení množství použité irigace.
Intraoperační
Viditelnost a snadná operace
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
Chirurg posoudí viditelnost a snadnost operace během operace a technickou obtížnost operace pomocí dvou vizuálních otázek na analogové škále.
Bezprostřední pooperační období
Endoskopické posouzení
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Skórovací systém perioperační sinusové endoskopie (POSE) (celkové skóre) bude použit k posouzení stavu sinusových dutin pacientů a Lindholdtova škála bude použita k objektivnímu měření velikosti recidivy polypu na základě procenta obstrukce polypu. nosní dutina a obstrukce na základě anatomického umístění.
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum kvality života (SNOT22)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Sino-nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) bude použit jako hlavní nástroj pro hodnocení specifických symptomů onemocnění pacientů. Hlavním výsledkem bude celkové skóre ze SNOT-22 po 3 měsících sledování. Profil skóre symptomů za celé období sledování bude sekundárním výsledkem.
2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Witterick, MD FRCSC, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • Ředitel studie: Randy M Leung, BSc MD, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-0001-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní polypy

Klinické studie na Perorální prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit