Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av preoperativ oral prednison på operationsfältet under nasal polypektomi.

8 januari 2014 uppdaterad av: IWitterick, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Denna studie syftar till att avgöra om en kort kur med oral prednison hjälper till att förbättra operationsfältet och enklare operation genom att minimera blödningar under nasal polypektomioperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras som en dubbelblind randomiserad kontrollstudie och syftar till att rekrytera cirka 34 patienter (17 patienter per arm). Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen prednison 50 mg po x10 dagar eller en identiskt utseende placebo x10 dagar. Fotografier av polyperna kommer att tas före ingreppet, på operationsdagen och vid uppföljningsbesöket. Symptomundersökning (SNOT22) kommer också att administreras vid samma tidpunkter. Blodförlust kommer att bestämmas volymetriskt från sugkapseln och med hjälp av Wormald Surgical fältgraderingsskalan. Kirurger kommer också att fylla i en undersökning postoperativt som utvärderar synlighet, svårighetsgrad och enkel operation. Efter 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader kommer patienterna igen att fylla i Sino-nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) och kirurgen kommer att göra en endoskopisk bedömning med hjälp av Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE) poängsystem .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med allvarligt obstruerande näspolyper planerade för operation.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte tolerera biverkningar av prednison
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Hypertoni
  • Tidigare kongestiv hjärtsvikt
  • Akut/kronisk systemisk infektion
  • Historik med överkänslighet mot prednison
  • Historik av grå starr eller glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednison grupp
Prednison 50 mg dagligen i 10 dagar omedelbart före operation
Läkemedel: Oral prednison
Prednison 50 mg en gång dagligen i 10 dagar före operation
Andra namn:
  • kortikosteroider
  • steroider
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo-piller i 10 dagar omedelbart före operation
Läkemedel: Placebo-jämförare
Placebo-piller identisk med Prednison 10 dagar en gång dagligen före operation
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust. Wormald Surgical Field Grading Scale
Tidsram: Intraoperativ
Detta är en 11-punkts validerad skala utformad för att tillhandahålla en standardiserad metod för att dokumentera blödning vid endoskopisk sinuskirurgi [Athanasiadis et al., 2007]. Dessutom kommer blodförlust under operationen att beräknas från sugkanistrarna efter att ha tagit hänsyn till mängden bevattning som används.
Intraoperativ
Synlighet och enkel operation
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
Kirurgen kommer att bedöma synlighet och lätt operation under operationen och den tekniska svårigheten av operationen med hjälp av två visuella analoga skalafrågor.
Omedelbar postoperativ period
Endoskopisk bedömning
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader
Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE) poängsystem (totalpoäng) kommer att användas för att bedöma tillståndet hos patienternas sinushåligheter och Lindholdt-skalan kommer att användas för att ge objektiva mått på polypåterfallsstorleken baserat på procentuell obstruktion av näshåla och obstruktion baserat på anatomisk plats.
4 veckor, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsundersökning (SNOT22)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
Sino-nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) kommer att användas som huvudinstrument för att bedöma patienternas sjukdomsspecifika symptom. Det totala resultatet från SNOT-22 vid 3 månaders uppföljning kommer att vara huvudresultatet. Profilen för symtompoäng under hela uppföljningsperioden kommer att vara ett sekundärt resultat.
2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Witterick, MD FRCSC, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • Studierektor: Randy M Leung, BSc MD, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-0001-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera