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비강 폴립 절제술 중 수술 전 경구용 프레드니손이 수술 시야에 미치는 영향.

2014년 1월 8일 업데이트: IWitterick, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
본 연구는 단기간 경구용 프레드니손 투여가 비용종절제술 시 출혈을 최소화하여 수술 부위의 개선과 수술의 용이성에 도움이 되는지 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 이중 맹검 무작위 대조군 시험으로 진행되며 약 34명의 환자(1군당 17명)를 모집하는 것을 목표로 합니다. 환자는 무작위로 프레드니손 50mg po x10일 또는 동일하게 보이는 위약 x10일을 받도록 배정됩니다. 폴립의 사진은 개입 전, 수술 당일 및 후속 방문에서 촬영됩니다. 증상 조사(SNOT22)도 이와 같은 시점에 시행됩니다. 혈액 손실은 흡입 용기에서 그리고 Wormald Surgical 현장 등급 척도를 사용하여 체적 측정됩니다. 외과의는 또한 가시성, 수술의 어려움 및 용이성을 평가하는 수술 후 설문 조사를 완료합니다. 2주, 1개월, 3개월, 6개월에 환자는 Sino-nasal Outcome Test - 22(SNOT-22)를 다시 작성하고 외과 의사는 Peri-Operative Sinus Endoscopy(POSE)를 사용하여 내시경 평가를 수행합니다. 득점 시스템 .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술이 예정된 중증 폐쇄 비용종을 가진 모든 환자.

제외 기준:

  • 프레드니손의 부작용을 견딜 수 없는 환자
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 고혈압
  • 이전의 울혈성 심부전
  • 급성/만성 전신 감염
  • 프레드니손에 대한 과민증의 병력
  • 백내장 또는 녹내장의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니손 그룹
수술 전 즉시 10일 동안 매일 프레드니손 50mg
의약품: 구강 프레드니손
수술 전 10일 동안 매일 1회 프레드니손 50 mg
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
  • 스테로이드
위약 비교기: 위약 그룹
수술 직전 10일 동안 플라시보 알약
의약품: 위약 대조
프레드니손과 동일한 위약 알약 10일 1일 1회 수술 전
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 실혈. Wormald 외과 현장 등급 척도
기간: 수술 중
이는 내시경 부비동 수술에서 출혈을 문서화하는 표준화된 방법을 제공하도록 설계된 11점 검증 척도입니다[Athanasiadis et al., 2007]. 또한 수술 중 혈액 손실은 사용된 세척량을 고려한 후 석션 캐니스터에서 계산됩니다.
수술 중
시인성 및 수술 용이성
기간: 수술 직후 기간
집도의는 두 개의 시각적 아날로그 척도 질문을 사용하여 수술 중 가시성 및 수술의 용이성과 수술의 기술적 어려움을 평가합니다.
수술 직후 기간
내시경 평가
기간: 4주, 3개월, 6개월
Peri-Operative Sinus Endoscopy(POSE) 점수 시스템(총 점수)을 사용하여 환자의 부비강 상태를 평가하고 Lindholdt 척도를 사용하여 폴립의 폐쇄 비율을 기준으로 폴립 재발 크기의 객관적인 측정을 제공합니다. 해부학적 위치에 기반한 비강 및 폐쇄.
4주, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 조사(SNOT22)
기간: 수술 후 2주, 4주, 3개월, 6개월
Sino-nasal Outcome Test - 22(SNOT-22)는 환자의 질병 특정 증상을 평가하기 위한 주요 도구로 사용됩니다. 3개월 후속 조치에서 SNOT-22의 총 점수가 주요 결과가 됩니다. 전체 추적 기간 동안의 증상 점수 프로필은 2차 결과가 됩니다.
수술 후 2주, 4주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ian Witterick, MD FRCSC, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • 연구 책임자: Randy M Leung, BSc MD, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-0001-A

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