Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen suun prednisonin vaikutus leikkauskenttään nenän polyypektomian aikana.

keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: IWitterick, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako lyhyt oraalinen prednisonihoito parantamaan leikkauskenttää ja leikkauksen helppoutta minimoimalla verenvuotoa nenän polypektomialeikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistettuna kontrollitutkimuksena, ja sen tavoitteena on saada mukaan noin 34 potilasta (17 potilasta per haara). Potilaat satunnaistetaan saamaan joko prednisonia 50 mg po x 10 päivää tai samannäköistä lumelääkettä x 10 päivää. Polyypeista otetaan valokuvat ennen toimenpidettä, leikkauspäivänä ja seurantakäynnillä. Samoihin aikoihin suoritetaan myös oiretutkimus (SNOT22). Veren menetys määritetään volumetrisesti imukapselista ja käyttämällä Wormald Surgical -kenttäluokitusasteikkoa. Kirurgit suorittavat myös leikkauksen jälkeen kyselyn, jossa arvioidaan leikkauksen näkyvyyttä, vaikeutta ja helppoutta. 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua potilaat täyttävät uudelleen Sino-nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) ja kirurgi tekee endoskooppisen arvioinnin käyttämällä perioperatiivista sinusendoskopiaa (POSE) pisteytysjärjestelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on vaikeita tukkivia nenäpolyyppeja, on määrä leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei voi sietää prednisonin sivuvaikutuksia
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Hypertensio
  • Aiempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Akuutti/krooninen systeeminen infektio
  • Aiempi yliherkkyys prednisonille
  • Kaihi tai glaukooman historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoniryhmä
Prednisonia 50 mg päivässä 10 päivän ajan välittömästi ennen leikkausta
Lääke: Oraalinen prednisoni
Prednisoni 50 mg kerran päivässä 10 päivän ajan ennen leikkausta
Muut nimet:
  • kortikosteroidit
  • steroideja
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo-pilleri 10 päivän ajan välittömästi ennen leikkausta
Lääke: Placebo-vertailija
Prednisonin kanssa identtinen lumelääkepilleri 10 päivää kerran päivässä ennen leikkausta
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenhukka. Wormald Surgical Field Grading Scale
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tämä on 11 pisteen validoitu asteikko, joka on suunniteltu tarjoamaan standardoitu menetelmä verenvuodon dokumentoimiseksi endoskooppisessa poskiontelokirurgiassa [Athanasiadis et al., 2007]. Lisäksi leikkauksen aikainen verenhukka lasketaan imukanistereista käytetyn kastelumäärän huomioimisen jälkeen.
Intraoperatiivinen
Näkyvyys ja helppo leikkaus
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Kirurgi arvioi leikkauksen näkyvyyden ja helppouden leikkauksen aikana sekä leikkauksen teknisen vaikeuden käyttämällä kahta visuaalista analogista kysymystä.
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
Endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE) -pisteytysjärjestelmää (kokonaispistemäärä) käytetään arvioimaan potilaiden poskionteloiden tilaa, ja Lindholdt-asteikkoa käytetään objektiivisten polyyppien uusiutumisen koon mittaamiseen poskionteloiden prosenttiosuuden perusteella. nenäontelo ja tukos anatomisen sijainnin perusteella.
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatututkimus (SNOT22)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sino-nasal Outcome Test -22 (SNOT-22) -testiä käytetään pääinstrumenttina arvioitaessa potilaiden sairauskohtaisia ​​oireita. SNOT-22:n kokonaispistemäärä 3 kuukauden seurannassa on tärkein tulos. Oirepisteiden profiili koko seurantajakson aikana on toissijainen tulos.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Witterick, MD FRCSC, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • Opintojohtaja: Randy M Leung, BSc MD, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-0001-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa