El efecto de la prednisona oral preoperatoria en el campo operatorio durante la polipectomía nasal.
8 de enero de 2014 actualizado por: IWitterick, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Este estudio tiene como objetivo determinar si un curso corto de prednisona oral ayuda a mejorar el campo operatorio y la facilidad de la cirugía al minimizar el sangrado durante la cirugía de polipectomía nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo de control aleatorio doble ciego y tiene como objetivo reclutar alrededor de 34 pacientes (17 pacientes por brazo).
Los pacientes serán aleatorizados para recibir prednisona 50 mg po x 10 días o un placebo de aspecto idéntico x 10 días.
Se tomarán fotografías de los pólipos antes de la intervención, el día de la cirugía y en la visita de seguimiento.
La encuesta de síntomas (SNOT22) también se administrará en estos mismos momentos.
La pérdida de sangre se determinará volumétricamente a partir del recipiente de succión y utilizando la escala de clasificación de campo de Wormald Surgical.
Los cirujanos también completarán una encuesta posoperatoria que evaluará la visibilidad, la dificultad y la facilidad de la cirugía.
A las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses, los pacientes volverán a completar la prueba de resultado sino-nasal - 22 (SNOT-22) y el cirujano realizará una evaluación endoscópica utilizando la endoscopia perioperatoria sinusal (POSE). sistema de puntuación .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con pólipos nasales obstructivos severos programados para cirugía.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de tolerar los efectos secundarios de la prednisona
- Diabetes mellitus no controlada
- Hipertensión
- Insuficiencia cardiaca congestiva previa
- Infección sistémica aguda/crónica
- Antecedentes de hipersensibilidad a la prednisona
- Antecedentes de cataratas o glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prednisona
Prednisona 50 mg diarios durante 10 días inmediatamente antes de la operación
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Prednisona 50 mg una vez al día durante 10 días antes de la operación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Píldora de placebo durante 10 días inmediatamente antes de la operación
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Píldora de placebo idéntica a la prednisona 10 días una vez al día antes de la operación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria. Escala de clasificación del campo quirúrgico de Wormald
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Esta es una escala validada de 11 puntos diseñada para proporcionar un método estandarizado para documentar el sangrado en la cirugía endoscópica de los senos paranasales [Athanasiadis et al., 2007].
Además, la pérdida de sangre durante la cirugía se calculará a partir de los recipientes de succión después de tener en cuenta la cantidad de irrigación utilizada.
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Intraoperatorio
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Visibilidad y facilidad de cirugía.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato
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El cirujano evaluará la visibilidad y facilidad de la cirugía durante la cirugía y la dificultad técnica de la cirugía mediante dos preguntas de escala analógica visual.
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Postoperatorio Inmediato
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Evaluación endoscópica
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Se utilizará el sistema de puntuación Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE) (puntuación total) para evaluar el estado de las cavidades sinusales de los pacientes y se utilizará la escala de Lindholdt para proporcionar medidas objetivas del tamaño de la recurrencia de pólipos en función del porcentaje de obstrucción de la cavidad nasal y obstrucción según la ubicación anatómica.
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de calidad de vida (SNOT22)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses después de la operación
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La prueba de resultado sino-nasal - 22 (SNOT-22) se utilizará como el instrumento principal para evaluar los síntomas específicos de la enfermedad de los pacientes.
La puntuación total del SNOT-22 a los 3 meses de seguimiento será el resultado principal.
El perfil de las puntuaciones de los síntomas durante todo el período de seguimiento será un resultado secundario.
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2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ian Witterick, MD FRCSC, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
- Director de estudio: Randy M Leung, BSc MD, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hissaria P, Smith W, Wormald PJ, Taylor J, Vadas M, Gillis D, Kette F. Short course of systemic corticosteroids in sinonasal polyposis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with evaluation of outcome measures. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):128-33. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.012. Epub 2006 May 19.
- O'Driscoll BR, Kalra S, Wilson M, Pickering CA, Carroll KB, Woodcock AA. Double-blind trial of steroid tapering in acute asthma. Lancet. 1993 Feb 6;341(8841):324-7. doi: 10.1016/0140-6736(93)90134-3.
- Johansson L, Akerlund A, Holmberg K, Melen I, Stierna P, Bende M. Evaluation of methods for endoscopic staging of nasal polyposis. Acta Otolaryngol. 2000 Jan;120(1):72-6. doi: 10.1080/000164800760370873.
- Sieskiewicz A, Olszewska E, Rogowski M, Grycz E. Preoperative corticosteroid oral therapy and intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery in patients with severe nasal polyposis: a preliminary investigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jul;115(7):490-4. doi: 10.1177/000348940611500702.
- Athanasiadis T, Beule A, Embate J, Steinmeier E, Field J, Wormald PJ. Standardized video-endoscopy and surgical field grading scale for endoscopic sinus surgery: a multi-centre study. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):314-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e318157f764.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la nariz
- Pólipos
- Pólipos nasales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 07-0001-A
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