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L'effetto del prednisone orale preoperatorio sul campo operatorio durante la polipectomia nasale.

8 gennaio 2014 aggiornato da: IWitterick, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Questo studio mira a determinare se un breve ciclo di prednisone orale aiuta a migliorare il campo operatorio e la facilità dell'intervento chirurgico riducendo al minimo il sanguinamento durante l'intervento di polipectomia nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco e mira a reclutare circa 34 pazienti (17 pazienti per braccio). I pazienti saranno randomizzati per ricevere prednisone 50 mg PO x 10 giorni o un placebo dall'aspetto identico x 10 giorni. Le fotografie dei polipi verranno scattate prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e durante la visita di controllo. Anche il sondaggio sui sintomi (SNOT22) verrà somministrato in questi stessi momenti. La perdita di sangue sarà determinata volumetricamente dal contenitore di aspirazione e utilizzando la scala di classificazione del campo di Wormald Surgical. I chirurghi completeranno anche un sondaggio postoperatorio valutando la visibilità, la difficoltà e la facilità dell'intervento chirurgico. A 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi, i pazienti compileranno nuovamente il Sino-nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) e il chirurgo eseguirà una valutazione endoscopica utilizzando l'endoscopia sinusale perioperatoria (POSE) sistema di punteggio .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con polipi nasali ostruttivi gravi in ​​attesa di intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di tollerare gli effetti collaterali del prednisone
  • Diabete mellito non controllato
  • Ipertensione
  • Precedente insufficienza cardiaca congestizia
  • Infezione sistemica acuta/cronica
  • Storia di ipersensibilità al prednisone
  • Storia di cataratta o glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo prednisone
Prednisone 50 mg al giorno per 10 giorni immediatamente prima dell'intervento
Droga: Prednisone orale
Prednisone 50 mg una volta al giorno per 10 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • corticosteroidi
  • steroidi
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Pillola placebo per 10 giorni immediatamente prima dell'intervento
Droga: Comparatore placebo
Pillola placebo identica al prednisone 10 giorni una volta al giorno prima dell'operazione
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria. Scala di classificazione del campo chirurgico Wormald
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Si tratta di una scala convalidata a 11 punti progettata per fornire un metodo standardizzato per documentare il sanguinamento nella chirurgia endoscopica dei seni [Athanasiadis et al., 2007]. Inoltre, la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico verrà calcolata dai contenitori di aspirazione dopo aver tenuto conto della quantità di irrigazione utilizzata.
Intraoperatorio
Visibilità e facilità di chirurgia
Lasso di tempo: Immediato periodo postoperatorio
Il chirurgo valuterà la visibilità e la facilità dell'intervento durante l'intervento e la difficoltà tecnica dell'intervento utilizzando due domande su scala analogica visiva.
Immediato periodo postoperatorio
Valutazione endoscopica
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il sistema di punteggio dell'endoscopia sinusale perioperatoria (POSE) (punteggio totale) verrà utilizzato per valutare la condizione delle cavità sinusali dei pazienti e la scala Lindholdt verrà utilizzata per fornire misure oggettive della dimensione della recidiva del polipo in base alla percentuale di ostruzione del cavità nasale e ostruzione in base alla posizione anatomica.
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla qualità della vita (SNOT22)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Il Sino-nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) sarà utilizzato come strumento principale per valutare i sintomi specifici della malattia dei pazienti. Il punteggio totale dello SNOT-22 a 3 mesi di follow-up sarà il risultato principale. Il profilo dei punteggi dei sintomi durante l'intero periodo di follow-up sarà un risultato secondario.
2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Witterick, MD FRCSC, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • Direttore dello studio: Randy M Leung, BSc MD, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-0001-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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