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Die Wirkung von präoperativem oralem Prednison auf das Operationsfeld während der nasalen Polypektomie.

8. Januar 2014 aktualisiert von: IWitterick, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine kurze Behandlung mit oralem Prednison dazu beiträgt, das Operationsfeld und die Erleichterung der Operation zu verbessern, indem Blutungen während einer nasalen Polypektomie-Operation minimiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie durchgeführt und zielt darauf ab, etwa 34 Patienten (17 Patienten pro Arm) zu rekrutieren. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Prednison 50 mg p.o. x 10 Tage oder ein identisch aussehendes Placebo x 10 Tage. Fotos der Polypen werden vor dem Eingriff, am Tag der Operation und bei der Nachsorge gemacht. Zu diesen Zeitpunkten wird auch eine Symptomumfrage (SNOT22) durchgeführt. Der Blutverlust wird volumetrisch aus dem Absaugkanister und unter Verwendung der Wormald Surgical Field Grading Scale bestimmt. Chirurgen werden auch postoperativ eine Umfrage ausfüllen, in der Sichtbarkeit, Schwierigkeit und Einfachheit der Operation bewertet werden. Nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten füllen die Patienten erneut den Sino-Nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) aus und der Chirurg führt eine endoskopische Beurteilung mit der perioperativen Sinus-Endoskopie (POSE) durch. Punktesystem .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit schweren obstruktiven Nasenpolypen, die operiert werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann die Nebenwirkungen von Prednison nicht tolerieren
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Hypertonie
  • Frühere kongestive Herzinsuffizienz
  • Akute/chronische systemische Infektion
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Prednison
  • Vorgeschichte von Katarakt oder Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison-Gruppe
Prednison 50 mg täglich für 10 Tage unmittelbar präoperativ
Arzneimittel: Orales Prednison
Prednison 50 mg einmal täglich für 10 Tage präoperativ
Andere Namen:
  • Kortikosteroide
  • Steroide
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Pille für 10 Tage unmittelbar vor der Operation
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Placebo-Pille identisch mit Prednison 10 Tage einmal täglich präoperativ
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust. Wormald Chirurgische Feldbewertungsskala
Zeitfenster: Intraoperativ
Dies ist eine validierte 11-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um eine standardisierte Methode zur Dokumentation von Blutungen bei der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie bereitzustellen [Athanasiadis et al., 2007]. Zusätzlich wird der Blutverlust während der Operation aus den Absaugkanistern nach Berücksichtigung der verwendeten Spülmenge berechnet.
Intraoperativ
Sichtbarkeit und einfache Operation
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
Der Chirurg bewertet die Sichtbarkeit und Einfachheit der Operation während der Operation und die technische Schwierigkeit der Operation anhand von zwei visuellen Analogskalenfragen.
Unmittelbare postoperative Phase
Endoskopische Beurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Das Punktesystem der perioperativen Nasennebenhöhlen-Endoskopie (POSE) (Gesamtpunktzahl) wird verwendet, um den Zustand der Nebenhöhlen des Patienten zu beurteilen, und die Lindholdt-Skala wird verwendet, um objektive Maße für die Größe des Wiederauftretens von Polypen basierend auf der prozentualen Obstruktion der zu liefern Nasenhöhle und Obstruktion basierend auf anatomischer Lage.
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Lebensqualität (SNOT22)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate postoperativ
Der Sino-Nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) wird als Hauptinstrument zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Symptome der Patienten verwendet. Die Gesamtpunktzahl aus dem SNOT-22 nach 3 Monaten Follow-up wird das Hauptergebnis sein. Das Profil der Symptomwerte über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum ist ein sekundäres Ergebnis.
2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Witterick, MD FRCSC, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • Studienleiter: Randy M Leung, BSc MD, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0001-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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