Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние преднизолона внутрь перед операцией на операционное поле во время полипэктомии носа.

8 января 2014 г. обновлено: IWitterick, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Это исследование направлено на то, чтобы определить, помогает ли короткий курс перорального преднизолона улучшить операционное поле и облегчить операцию за счет сведения к минимуму кровотечения во время операции полипэктомии носа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как двойное слепое рандомизированное контрольное исследование и направлено на набор около 34 пациентов (по 17 пациентов в группе). Пациенты будут рандомизированы для получения либо преднизона 50 мг перорально x10 дней, либо идентичного вида плацебо x10 дней. Фотографии полипов будут сделаны до вмешательства, в день операции и во время последующего визита. В эти же моменты времени также будет проводиться обследование симптомов (SNOT22). Кровопотеря будет определяться объемно из аспирационной емкости и с использованием оценочной шкалы Wormald Surgical. Хирурги также завершат послеоперационный опрос, оценивая видимость, сложность и легкость операции. Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев пациенты снова заполняют Синоназальный тест на исход - 22 (SNOT-22), и хирург проводит эндоскопическую оценку с помощью периоперационной эндоскопии придаточных пазух носа (POSE). система баллов .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам с тяжелыми обструктивными полипами носа назначена операция.

Критерий исключения:

  • Пациент не может переносить побочные эффекты преднизолона
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Гипертония
  • Предыдущая застойная сердечная недостаточность
  • Острая/хроническая системная инфекция
  • История гиперчувствительности к преднизолону
  • Катаракта или глаукома в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа преднизолона
Преднизолон 50 мг ежедневно в течение 10 дней непосредственно перед операцией
Лекарство: Оральный преднизолон
Преднизолон 50 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней до операции.
Другие имена:
  • кортикостероиды
  • стероиды
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Таблетки плацебо в течение 10 дней непосредственно перед операцией
Лекарство: Компаратор плацебо
Таблетки плацебо, идентичные преднизолону, 10 дней один раз в день перед операцией
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря. Шкала оценки хирургической области Вормолда
Временное ограничение: Интраоперационный
Это валидированная 11-балльная шкала, предназначенная для обеспечения стандартизированного метода документирования кровотечения при эндоскопической хирургии околоносовых пазух [Athanasiadis et al., 2007]. Кроме того, кровопотеря во время операции будет рассчитываться из аспирационных баллонов после учета количества использованной ирригации.
Интраоперационный
Видимость и простота операции
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период
Хирург оценит видимость и легкость операции во время операции, а также техническую сложность операции, используя два вопроса визуальной аналоговой шкалы.
Ближайший послеоперационный период
Эндоскопическая оценка
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Периоперационная эндоскопия пазух носа (POSE) будет использоваться для оценки состояния полостей пазух у пациентов, а шкала Линдхольта будет использоваться для объективных измерений размера рецидива полипа на основе процентной обструкции пазухи. полость носа и обструкция в зависимости от анатомического расположения.
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование качества жизни (SNOT22)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции
Синоназальный исходный тест - 22 (SNOT-22) будет использоваться в качестве основного инструмента для оценки специфических симптомов заболевания у пациентов. Общий балл по шкале SNOT-22 через 3 месяца наблюдения будет основным результатом. Профиль оценки симптомов за весь период наблюдения будет вторичным результатом.
2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ian Witterick, MD FRCSC, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • Директор по исследованиям: Randy M Leung, BSc MD, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-0001-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный преднизолон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться