Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ oral prednison på operasjonsfeltet under nasal polypektomi.

8. januar 2014 oppdatert av: IWitterick, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Denne studien tar sikte på å avgjøre om en kort kur med oral prednison bidrar til å forbedre operasjonsfeltet og lette operasjonen ved å minimere blødninger under nasal polypektomikirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en dobbeltblindet randomisert kontrollstudie og har som mål å rekruttere rundt 34 pasienter (17 pasienter per arm). Pasienter vil bli randomisert til å motta enten prednison 50 mg po x10 dager eller en identisk placebo x10 dager. Det vil bli tatt bilder av polyppene før inngrepet, på operasjonsdagen og i oppfølgingsbesøket. Symptomundersøkelse (SNOT22) vil også bli administrert på de samme tidspunktene. Blodtap vil bli bestemt volumetrisk fra sugebeholderen og ved å bruke Wormald Surgicals feltgraderingsskala. Kirurger vil også fullføre en undersøkelse postoperativt som evaluerer synlighet, vanskelighetsgrad og enkel operasjon. Etter 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil pasientene igjen fylle ut Sino-nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22), og kirurgen vil gjøre en endoskopisk vurdering ved å bruke Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE) poengsystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med alvorlig blokkerende nesepolypper er planlagt for operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten tåler ikke bivirkninger av prednison
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Hypertensjon
  • Tidligere kongestiv hjertesvikt
  • Akutt/kronisk systemisk infeksjon
  • Historie med overfølsomhet for prednison
  • Historie med grå stær eller glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednison gruppe
Prednison 50 mg daglig i 10 dager umiddelbart før operasjon
Legemiddel: Oral prednison
Prednison 50 mg én gang daglig i 10 dager før operasjon
Andre navn:
  • kortikosteroider
  • steroider
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-pille i 10 dager umiddelbart før operasjon
Legemiddel: Placebo komparator
Placebo-pille identisk med Prednison 10 dager én gang daglig før operasjon
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap. Wormald Surgical Field Grading Scale
Tidsramme: Intraoperativt
Dette er en 11-punkts validert skala designet for å gi en standardisert metode for å dokumentere blødning ved endoskopisk sinuskirurgi [Athanasiadis et al., 2007]. I tillegg vil blodtap under operasjonen bli beregnet fra sugebeholderne etter å ha tatt hensyn til mengden vanning som brukes.
Intraoperativt
Synlighet og enkel operasjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Kirurgen vil vurdere synlighet og enkel operasjon under operasjonen og den tekniske vanskeligheten ved operasjonen ved å bruke to visuelle analoge skalaspørsmål.
Umiddelbar postoperativ periode
Endoskopisk vurdering
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE) skåresystem (total skåre) vil bli brukt til å vurdere tilstanden til pasientenes sinushulrom, og Lindholdt-skalaen vil bli brukt til å gi objektive mål på polyppens gjentakelsesstørrelse basert på prosent obstruksjon av nesehulen og obstruksjon basert på anatomisk plassering.
4 uker, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsundersøkelse (SNOT22)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Sino-nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) vil bli brukt som hovedinstrument for å vurdere pasientenes sykdomsspesifikke symptomer. Den totale poengsummen fra SNOT-22 ved 3 måneders oppfølging vil være hovedresultatet. Profilen til symptomskåre over hele oppfølgingsperioden vil være et sekundært resultat.
2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Witterick, MD FRCSC, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • Studieleder: Randy M Leung, BSc MD, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-0001-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesepolypper

Kliniske studier på Oral prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere