O Efeito da Prednisona Oral Pré-Operatória no Campo Operatório Durante a Polipectomia Nasal.
8 de janeiro de 2014 atualizado por: IWitterick, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Este estudo tem como objetivo determinar se um curso curto de prednisona oral ajuda a melhorar o campo operatório e a facilidade da cirurgia, minimizando o sangramento durante a cirurgia de polipectomia nasal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado duplo-cego e visa recrutar cerca de 34 pacientes (17 pacientes por braço).
Os pacientes serão randomizados para receber prednisona 50 mg VO x10 dias ou um placebo de aparência idêntica x10 dias.
Fotografias dos pólipos serão tiradas antes da intervenção, no dia da cirurgia e na visita de acompanhamento.
A pesquisa de sintomas (SNOT22) também será administrada nesses mesmos pontos de tempo.
A perda de sangue será determinada volumetricamente a partir do recipiente de sucção e usando a escala de graduação de campo cirúrgico Wormald.
Os cirurgiões também completarão uma pesquisa no pós-operatório avaliando a visibilidade, dificuldade e facilidade da cirurgia.
Em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses, os pacientes preencherão novamente o Sino-nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) e o cirurgião fará uma avaliação endoscópica usando a Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE) Sistema de pontuação .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com pólipos nasais obstrutivos graves agendados para cirurgia.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de tolerar os efeitos colaterais da prednisona
- Diabetes mellitus descontrolado
- Hipertensão
- Insuficiência cardíaca congestiva prévia
- Infecção sistêmica aguda/crônica
- História de hipersensibilidade à prednisona
- Histórico de catarata ou glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo prednisona
Prednisona 50 mg ao dia por 10 dias no pré-operatório imediato
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Prednisona 50 mg uma vez ao dia por 10 dias no pré-operatório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pílula placebo por 10 dias imediatamente pré-operatório
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Pílula placebo idêntica à prednisona 10 dias uma vez ao dia pré-operatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda sanguínea intraoperatória. Escala de Classificação de Campo Cirúrgico Wormald
Prazo: Intraoperatório
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Esta é uma escala validada de 11 pontos projetada para fornecer um método padronizado de documentação de sangramento em cirurgia endoscópica sinusal [Athanasiadis et al., 2007].
Além disso, a perda de sangue durante a cirurgia será calculada a partir dos recipientes de sucção após contabilizar a quantidade de irrigação utilizada.
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Intraoperatório
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Visibilidade e facilidade de cirurgia
Prazo: Pós-operatório imediato
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O cirurgião avaliará a visibilidade e a facilidade da cirurgia durante a cirurgia e a dificuldade técnica da cirurgia usando duas questões da escala visual analógica.
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Pós-operatório imediato
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Avaliação endoscópica
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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O sistema de pontuação Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE) (pontuação total) será usado para avaliar a condição das cavidades sinusais dos pacientes e a escala de Lindholdt será usada para fornecer medidas objetivas do tamanho da recorrência do pólipo com base na porcentagem de obstrução do cavidade nasal e obstrução com base na localização anatômica.
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de qualidade de vida (SNOT22)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses pós-operatório
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O Sino-nasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) será utilizado como o principal instrumento para avaliar os sintomas específicos da doença dos pacientes.
A pontuação total do SNOT-22 aos 3 meses de acompanhamento será o desfecho principal.
O perfil dos escores de sintomas durante todo o período de acompanhamento será um resultado secundário.
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2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ian Witterick, MD FRCSC, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
- Diretor de estudo: Randy M Leung, BSc MD, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hissaria P, Smith W, Wormald PJ, Taylor J, Vadas M, Gillis D, Kette F. Short course of systemic corticosteroids in sinonasal polyposis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with evaluation of outcome measures. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):128-33. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.012. Epub 2006 May 19.
- O'Driscoll BR, Kalra S, Wilson M, Pickering CA, Carroll KB, Woodcock AA. Double-blind trial of steroid tapering in acute asthma. Lancet. 1993 Feb 6;341(8841):324-7. doi: 10.1016/0140-6736(93)90134-3.
- Johansson L, Akerlund A, Holmberg K, Melen I, Stierna P, Bende M. Evaluation of methods for endoscopic staging of nasal polyposis. Acta Otolaryngol. 2000 Jan;120(1):72-6. doi: 10.1080/000164800760370873.
- Sieskiewicz A, Olszewska E, Rogowski M, Grycz E. Preoperative corticosteroid oral therapy and intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery in patients with severe nasal polyposis: a preliminary investigation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jul;115(7):490-4. doi: 10.1177/000348940611500702.
- Athanasiadis T, Beule A, Embate J, Steinmeier E, Field J, Wormald PJ. Standardized video-endoscopy and surgical field grading scale for endoscopic sinus surgery: a multi-centre study. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):314-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e318157f764.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do Nariz
- Pólipos
- Pólipos nasais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 07-0001-A
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