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L'effet de la prednisone orale préopératoire sur le champ opératoire pendant la polypectomie nasale.

8 janvier 2014 mis à jour par: IWitterick, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Cette étude vise à déterminer si une cure courte de prednisone par voie orale contribue à améliorer le champ opératoire et la facilité de la chirurgie en minimisant les saignements lors de la chirurgie de polypectomie nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle et vise à recruter environ 34 patients (17 patients par bras). Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la prednisone 50 mg po x10 jours, soit un placebo d'apparence identique x10 jours. Des photographies des polypes seront prises avant l'intervention, le jour de la chirurgie et lors de la visite de suivi. L'enquête sur les symptômes (SNOT22) sera également administrée à ces mêmes moments. La perte de sang sera déterminée volumétriquement à partir de la cartouche d'aspiration et à l'aide de l'échelle d'évaluation de terrain de Wormald Surgical. Les chirurgiens rempliront également une enquête postopératoire évaluant la visibilité, la difficulté et la facilité de la chirurgie. À 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois, les patients rempliront à nouveau le test de résultat sino-nasal - 22 (SNOT-22) et le chirurgien procédera à une évaluation endoscopique en utilisant l'endoscopie périopératoire des sinus (POSE) système de notation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de polypes nasaux obstructifs sévères devant subir une intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de tolérer les effets secondaires de la prednisone
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque congestive antérieure
  • Infection systémique aiguë/chronique
  • Antécédents d'hypersensibilité à la prednisone
  • Antécédents de cataracte ou de glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe prednisone
Prednisone 50 mg par jour pendant 10 jours immédiatement avant l'opération
Médicament: Prednisone orale
Prednisone 50 mg une fois par jour pendant 10 jours avant l'opération
Autres noms:
  • corticostéroïdes
  • stéroïdes
Comparateur placebo: Groupe placebo
Pilule placebo pendant 10 jours immédiatement avant l'opération
Médicament: Comparateur placebo
Pilule placebo identique à la Prednisone 10 jours une fois par jour préopératoire
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire. Échelle d'évaluation du champ chirurgical de Wormald
Délai: Peropératoire
Il s'agit d'une échelle validée en 11 points conçue pour fournir une méthode normalisée de documentation des saignements en chirurgie endoscopique des sinus [Athanasiadis et al., 2007]. De plus, la perte de sang pendant la chirurgie sera calculée à partir des cartouches d'aspiration après avoir pris en compte la quantité d'irrigation utilisée.
Peropératoire
Visibilité et facilité de chirurgie
Délai: Période postopératoire immédiate
Le chirurgien évaluera la visibilité et la facilité de la chirurgie pendant la chirurgie et la difficulté technique de la chirurgie à l'aide de deux questions à échelle visuelle analogique.
Période postopératoire immédiate
Bilan endoscopique
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Le système de notation Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE) (score total) sera utilisé pour évaluer l'état des cavités sinusales des patients et l'échelle de Lindholdt sera utilisée pour fournir des mesures objectives de la taille de la récurrence des polypes en fonction du pourcentage d'obstruction de la cavité nasale et obstruction en fonction de la localisation anatomique.
4 semaines, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête Qualité de Vie (SNOT22)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois post-op
Le test de résultat sino-nasal - 22 (SNOT-22) sera utilisé comme instrument principal pour évaluer les symptômes spécifiques de la maladie des patients. Le score total du SNOT-22 à 3 mois de suivi sera le résultat principal. Le profil des scores des symptômes sur toute la période de suivi sera un résultat secondaire.
2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Witterick, MD FRCSC, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • Directeur d'études: Randy M Leung, BSc MD, University of Toronto Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2007

Première publication (Estimation)

26 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-0001-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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