慢性骨盤痛に対するニコチンの効果
2018年7月16日 更新者：Pamela Flood、Columbia University
この研究の目的は、経皮ニコチンが慢性骨盤痛を持つ女性の痛みを軽減するかどうかをテストすることです.
調査の概要
詳細な説明
潜在的な被験者は、慢性骨盤痛の治療のために医師を受診している女性の非喫煙者です。
同意が得られたら、被験者は人口統計学的情報と痛みの経験に関するアンケートに記入します。
トライアルは自宅で3日間行われます。
各被験者は、ランダムな順序で投与される 3 つの異なるレベルのニコチン (0mg、5mg、および 10mg) を使用します。この研究は二重盲検であり、患者は自分のコントロールとして行動します。
被験者は、朝にプラセボまたはニコチンパッチを適用し、夕方にその日のペインダイアリーに記入するときにそれらを取り外します.
研究中、患者は典型的な鎮痛薬のコースを継続し、疼痛日誌で鎮痛薬の使用を報告します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 慢性骨盤痛
- 18～60歳
- 女性
除外基準:
- コントロールされていない高血圧
- 循環器疾患
- 現在の鎮痛剤乱用
- 妊娠
- ニコチンパッチまたはガムの現在の使用状況
- 粘着テープアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は午前中にプラセボパッチ（0 mg）を適用し、1 日の就寝時にそれを外しました。
|
被験者は午前中にプラセボパッチ（0 mg）を適用し、1 日の就寝時にそれを外しました。
|
|
実験的：ニコチン（5mg）
被験者は朝にニコチンパッチ（5mg）を貼り、就寝時に剥がしました。
|
被験者は朝にニコチンパッチ（5mg）を貼り、就寝時に剥がしました。
|
|
実験的：ニコチン（10mg）
被験者は朝にニコチンパッチ（10mg）を貼り、就寝時に剥がしました。
|
被験者は朝にニコチンパッチ（10mg）を貼り、就寝時に剥がしました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：1日
|
視覚的アナログスコア（VAS）で報告された患者による痛みの評価（0=痛みなし、10=最悪の痛み）。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神的苦痛の患者の自己評価
時間枠：1日
|
心理的苦痛なし= 0および最大心理的苦痛= 90の簡単な評価尺度における心理的苦痛の患者の自己評価。
|
1日
|
|
毎日の鎮痛剤レジメンの増加を報告した参加者の数
時間枠：1日
|
通常の毎日の鎮痛剤レジメンと比較して、各介入による治療後に毎日の鎮痛剤の増加を報告した参加者の数。
|
1日
|
|
吐き気
時間枠：1日
|
患者による吐き気の評価は、0=吐き気なしおよび10=極度の吐き気の数値評価尺度(NRS)で報告された。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jessamyn Conell-Price, BA、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。