Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la nicotine sur la douleur pelvienne chronique

16 juillet 2018 mis à jour par: Pamela Flood, Columbia University
Le but de cette étude est de tester si la nicotine transdermique réduit la douleur chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets potentiels sont des femmes non-fumeuses se présentant à leur médecin pour le traitement de douleurs pelviennes chroniques. Lorsqu'ils y consentent, les sujets remplissent un questionnaire sur les informations démographiques et l'expérience de la douleur. L'essai se déroule à domicile pendant trois jours. Chaque sujet utilise trois niveaux différents de nicotine (0 mg, 5 mg et 10 mg) administrés dans un ordre aléatoire ; l'étude est en double aveugle et les patients agissent comme leurs propres témoins. Les sujets appliquent le placebo ou les timbres de nicotine le matin et les retirent le soir lorsqu'ils remplissent un journal de la douleur pour la journée. Au cours de l'étude, les patients poursuivront leur traitement habituel d'analgésiques et signaleront l'utilisation d'analgésiques dans le journal de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur pelvienne chronique
  • 18-60 ans
  • Femme

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie cardiovasculaire
  • Abus actuel d'analgésiques
  • Grossesse
  • Utilisation actuelle d'un timbre ou d'une gomme à la nicotine
  • Allergie au ruban adhésif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont appliqué un patch placebo (0 mg) le matin et l'ont retiré au coucher pendant une journée.
Médicament: Placebo
Les sujets ont appliqué un patch placebo (0 mg) le matin et l'ont retiré au coucher pendant une journée.
Expérimental: Nicotine (5mg)
Les sujets ont appliqué un patch de nicotine (5 mg) le matin et l'ont retiré au coucher pendant une journée.
Médicament: Nicotine (5mg)
Les sujets ont appliqué un patch de nicotine (5 mg) le matin et l'ont retiré au coucher pendant une journée.
Expérimental: Nicotine (10mg)
Les sujets ont appliqué un patch de nicotine (10 mg) le matin et l'ont retiré au coucher pendant une journée.
Médicament: Nicotine (10mg)
Les sujets ont appliqué un patch de nicotine (10 mg) le matin et l'ont retiré au coucher pendant une journée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Un jour
Évaluation de la douleur par le patient rapportée dans le score visuel analogique (EVA) avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluation de la détresse psychologique par le patient
Délai: Un jour
Auto-évaluation de la détresse psychologique par le patient sur une échelle d'évaluation brève sans détresse psychologique = 0 et détresse psychologique maximale = 90.
Un jour
Nombre de participants ayant signalé une augmentation du régime quotidien d'analgésiques
Délai: Un jour
Nombre de participants ayant signalé une augmentation des analgésiques quotidiens après le traitement avec chaque intervention par rapport à leur régime quotidien normal d'analgésiques.
Un jour
Nausée
Délai: Un jour
Évaluation des nausées par le patient rapportée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) avec 0 = aucune nausée et 10 = nausées extrêmes.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jessamyn Conell-Price, BA, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2007

Première publication (Estimation)

27 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAA4808

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner