Wpływ nikotyny na przewlekły ból miednicy
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Pamela Flood, Columbia University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przezskórna nikotyna zmniejsza ból u kobiet z przewlekłym bólem miednicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalnymi pacjentami są niepalące kobiety zgłaszające się do swoich lekarzy w celu leczenia przewlekłego bólu miednicy.
Po wyrażeniu zgody badani wypełniają kwestionariusz dotyczący informacji demograficznych i doświadczenia bólu.
Badanie przeprowadza się w domu przez trzy dni.
Każdy badany używa trzech różnych poziomów nikotyny (0mg, 5mg i 10mg) podawanych w przypadkowej kolejności; badanie jest podwójnie ślepe, a pacjenci działają jako ich własna grupa kontrolna.
Badani nakładają plastry placebo lub nikotynowe rano i usuwają je wieczorem, kiedy wypełniają dziennik bólu na dany dzień.
Podczas badania pacjenci będą kontynuować typowy cykl leczenia przeciwbólowego i zgłaszać stosowanie leków przeciwbólowych w dzienniczku bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból miednicy
- Wiek 18-60 lat
- Kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Obecne nadużywanie środków przeciwbólowych
- Ciąża
- Bieżące stosowanie plastra lub gumy nikotynowej
- Alergia na taśmę klejącą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Badani stosowali plaster placebo (0 mg) rano i usuwali go przed snem na jeden dzień.
|
Badani stosowali plaster placebo (0 mg) rano i usuwali go przed snem na jeden dzień.
|
|
Eksperymentalny: Nikotyna (5 mg)
Badani nakładali plaster nikotynowy (5 mg) rano i usuwali go przed snem na jeden dzień.
|
Badani nakładali plaster nikotynowy (5 mg) rano i usuwali go przed snem na jeden dzień.
|
|
Eksperymentalny: Nikotyna (10 mg)
Badani nakładali plaster nikotynowy (10 mg) rano i usuwali go przed snem na jeden dzień.
|
Badani nakładali plaster nikotynowy (10 mg) rano i usuwali go przed snem na jeden dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena bólu przez pacjenta zgłoszona w wizualnej skali analogowej (VAS) z 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena pacjenta w zakresie dystresu psychicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Samoocena dystresu psychicznego pacjenta w krótkiej skali ocen z brakiem dystresu psychicznego=0 i maksymalnym dystresem=90.
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili zwiększenie dziennej dawki leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili zwiększenie dziennej dawki leków przeciwbólowych po leczeniu z każdą interwencją w porównaniu z ich normalnym codziennym schematem leczenia przeciwbólowego.
|
1 dzień
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena nudności przez pacjenta w numerycznej skali oceny (NRS) z 0 = brak nudności i 10 = skrajne nudności.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jessamyn Conell-Price, BA, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAA4808
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .