Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nicotine op chronische bekkenpijn

16 juli 2018 bijgewerkt door: Pamela Flood, Columbia University
Het doel van deze studie is om te testen of transdermale nicotine pijn vermindert bij vrouwen met chronische bekkenpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële proefpersonen zijn vrouwelijke niet-rokers die zich bij hun arts melden voor de behandeling van chronische bekkenpijn. Na toestemming vullen de proefpersonen een vragenlijst in over demografische informatie en pijnervaring. De proef wordt gedurende drie dagen thuis uitgevoerd. Elke proefpersoon gebruikt drie verschillende niveaus van nicotine (0 mg, 5 mg en 10 mg) toegediend in een willekeurige volgorde; de studie is dubbelblind en patiënten fungeren als hun eigen controles. De proefpersonen brengen de placebo- of nicotinepleisters 's ochtends aan en verwijderen ze 's avonds wanneer ze een pijndagboek voor die dag invullen. Tijdens het onderzoek zetten de patiënten hun typische kuur met pijnmedicatie voort en rapporteren ze het gebruik van pijnmedicatie in het pijndagboek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische bekkenpijn
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Hart-en vaatziekte
  • Huidig ​​pijnstillend misbruik
  • Zwangerschap
  • Huidig ​​​​gebruik van nicotinepleister of kauwgom
  • Allergie voor plakband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen brachten 's ochtends een placebopleister (0 mg) aan en verwijderden deze één dag voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen brachten 's ochtends een placebopleister (0 mg) aan en verwijderden deze één dag voor het slapen gaan.
Experimenteel: Nicotine (5mg)
De proefpersonen brachten 's morgens een nicotinepleister (5 mg) aan en verwijderden deze één dag voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: Nicotine (5mg)
De proefpersonen brachten 's morgens een nicotinepleister (5 mg) aan en verwijderden deze één dag voor het slapen gaan.
Experimenteel: Nicotine (10mg)
De proefpersonen brachten 's ochtends een nicotinepleister (10 mg) aan en verwijderden deze één dag voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: Nicotine (10mg)
De proefpersonen brachten 's ochtends een nicotinepleister (10 mg) aan en verwijderden deze één dag voor het slapen gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 1 dag
Pijnbeoordeling door patiënt gerapporteerd in visuele analoge score (VAS) met 0=geen pijn en 10=ergste pijn.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfevaluatie door de patiënt van psychische problemen
Tijdsspanne: 1 dag
Zelfbeoordeling door de patiënt van psychisch leed op een korte beoordelingsschaal zonder psychisch leed = 0 en maximaal psychisch leed = 90.
1 dag
Aantal deelnemers dat een toename van het dagelijkse pijnmedicatieregime meldde
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal deelnemers dat een toename van dagelijkse pijnmedicatie rapporteerde na behandeling bij elke interventie in vergelijking met hun normale dagelijkse pijnmedicatieregime.
1 dag
Misselijkheid
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeling van misselijkheid door de patiënt gerapporteerd op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 0=geen misselijkheid en 10=extreme misselijkheid.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jessamyn Conell-Price, BA, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAA4808

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren