Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние никотина на хроническую тазовую боль

16 июля 2018 г. обновлено: Pamela Flood, Columbia University
Цель этого исследования — проверить, уменьшает ли трансдермальный никотин боль у женщин с хронической тазовой болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальными субъектами являются некурящие женщины, обращающиеся к своим врачам для лечения хронической тазовой боли. При согласии субъекты заполняют анкету по демографической информации и опыту боли. Суд проводится дома в течение трех дней. Каждый субъект использует три разных уровня никотина (0 мг, 5 мг и 10 мг), вводимых в случайном порядке; исследование является двойным слепым, и пациенты выступают в качестве собственного контроля. Субъекты наносят плацебо или никотиновые пластыри утром и снимают их вечером, когда заполняют дневник боли за день. Во время исследования пациенты будут продолжать свой обычный курс обезболивающих и сообщать об использовании обезболивающих в дневнике боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая тазовая боль
  • 18-60 лет
  • Женский

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертензия
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Текущее злоупотребление анальгетиками
  • Беременность
  • Текущее использование никотинового пластыря или жевательной резинки
  • Аллергия на скотч

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты применяли пластырь плацебо (0 мг) утром и снимали его перед сном в течение одного дня.
Лекарство: Плацебо
Субъекты применяли пластырь плацебо (0 мг) утром и снимали его перед сном в течение одного дня.
Экспериментальный: Никотин (5 мг)
Субъекты применяли никотиновый пластырь (5 мг) утром и снимали его перед сном на один день.
Лекарство: Никотин (5 мг)
Субъекты применяли никотиновый пластырь (5 мг) утром и снимали его перед сном на один день.
Экспериментальный: Никотин (10 мг)
Субъекты применяли никотиновый пластырь (10 мг) утром и снимали его перед сном на один день.
Лекарство: Никотин (10 мг)
Субъекты применяли никотиновый пластырь (10 мг) утром и снимали его перед сном на один день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 1 день
Оценка боли пациентом представлена ​​в визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка пациентом психологического стресса
Временное ограничение: 1 день
Самооценка пациентом психологического дистресса по краткой оценочной шкале без психологического дистресса = 0 и с максимальным психологическим дистрессом = 90.
1 день
Количество участников, сообщивших об увеличении ежедневного приема обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 1 день
Количество участников, которые сообщили об увеличении ежедневного приема обезболивающих препаратов после лечения с каждым вмешательством по сравнению с их обычным ежедневным режимом обезболивания.
1 день
Тошнота
Временное ограничение: 1 день
Оценка тошноты пациентом по числовой оценочной шкале (NRS) с 0 = отсутствие тошноты и 10 = сильная тошнота.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jessamyn Conell-Price, BA, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAA4808

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться