Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nikotinu na chronickou pánevní bolest

16. července 2018 aktualizováno: Pamela Flood, Columbia University
Účelem této studie je otestovat, zda transdermální nikotin snižuje bolest u žen s chronickou pánevní bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciálními subjekty jsou nekuřačky, které se dostaví ke svému lékaři k léčbě chronické pánevní bolesti. Po souhlasu subjekty vyplní dotazník o demografických informacích a zkušenostech s bolestí. Zkouška probíhá doma po dobu tří dnů. Každý subjekt používá tři různé hladiny nikotinu (0 mg, 5 mg a 10 mg) podávané v náhodném pořadí; studie je dvojitě zaslepená a pacienti působí jako jejich vlastní kontroly. Subjekty aplikují placebo nebo nikotinové náplasti ráno a odstraní je večer, když vyplní denní deník bolesti. Během studie budou pacienti pokračovat ve své typické kúře léků proti bolesti a uvedou užívání léků proti bolesti v deníku bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická pánevní bolest
  • Ve věku 18-60 let
  • ženský

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Současné zneužívání analgetik
  • Těhotenství
  • Současné používání nikotinových náplastí nebo žvýkaček
  • Alergie na lepicí pásku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty aplikovaly placebo náplast (0 mg) ráno a odstranily ji před spaním na jeden den.
Lék: Placebo
Subjekty aplikovaly placebo náplast (0 mg) ráno a odstranily ji před spaním na jeden den.
Experimentální: Nikotin (5 mg)
Subjekty si ráno aplikovaly nikotinovou náplast (5 mg) a odstranily ji před spaním na jeden den.
Lék: Nikotin (5 mg)
Subjekty si ráno aplikovaly nikotinovou náplast (5 mg) a odstranily ji před spaním na jeden den.
Experimentální: Nikotin (10 mg)
Subjekty si ráno aplikovaly nikotinovou náplast (10 mg) a odstranily ji před spaním na jeden den.
Lék: Nikotin (10 mg)
Subjekty si ráno aplikovaly nikotinovou náplast (10 mg) a odstranily ji před spaním na jeden den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 1 den
Hodnocení bolesti pacientem uváděné ve vizuálním analogovém skóre (VAS) s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení pacienta při psychické tísni
Časové okno: 1 den
Sebehodnocení pacienta na psychickou tíseň ve stručné hodnotící škále bez psychické tísně=0 a maximální psychické tísně=90.
1 den
Počet účastníků, kteří hlásili zvýšení denního režimu léků proti bolesti
Časové okno: 1 den
Počet účastníků, kteří uvedli zvýšení denních léků proti bolesti po léčbě s každým zásahem ve srovnání s jejich normálním denním režimem léků proti bolesti.
1 den
Nevolnost
Časové okno: 1 den
Hodnocení nevolnosti pacientem na numerické hodnotící stupnici (NRS) s 0 = žádná nauzea a 10 = extrémní nevolnost.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jessamyn Conell-Price, BA, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAA4808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit