尼古丁对慢性盆腔痛的影响
2018年7月16日 更新者：Pamela Flood、Columbia University
本研究的目的是测试透皮尼古丁是否能减轻患有慢性盆腔疼痛的女性的疼痛。
研究概览
详细说明
潜在受试者是向其医生提出治疗慢性骨盆疼痛的女性非吸烟者。
在征得同意后，受试者填写一份关于人口统计信息和疼痛经历的问卷。
试验在家中进行三天。
每个受试者使用三种不同水平的尼古丁（0mg、5mg 和 10mg），并以随机顺序给药；该研究是双盲的，患者作为他们自己的对照。
受试者在早上使用安慰剂或尼古丁贴片，并在晚上填写当天的疼痛日记时将其取下。
在研究期间，患者将继续他们的典型止痛药疗程并在疼痛日记中报告止痛药的使用情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 慢性盆腔疼痛
- 18-60岁
- 女性
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 心血管疾病
- 当前镇痛剂滥用
- 怀孕
- 尼古丁贴片或口香糖的当前使用情况
- 对胶带过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
受试者在早上使用安慰剂贴片 (0 mg)，并在睡前将其取下，持续一天。
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受试者在早上使用安慰剂贴片 (0 mg)，并在睡前将其取下，持续一天。
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实验性的：尼古丁（5 毫克）
受试者在早上使用尼古丁贴片（5 毫克），并在睡前将其取下，持续一天。
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受试者在早上使用尼古丁贴片（5 毫克），并在睡前将其取下，持续一天。
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实验性的：尼古丁（10 毫克）
受试者在早上使用尼古丁贴片（10 毫克），并在睡前将其取下，持续一天。
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受试者在早上使用尼古丁贴片（10 毫克），并在睡前将其取下，持续一天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：1天
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患者在视觉模拟评分 (VAS) 中报告的疼痛评估，0 = 无疼痛，10 = 最痛。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理困扰的患者自我评估
大体时间：1天
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简述心理困扰患者自评量表，无心理困扰=0，最大心理困扰=90。
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1天
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报告每日止痛药服用量增加的参与者人数
大体时间：1天
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与正常的每日止痛药方案相比，每次干预治疗后报告每日止痛药增加的参与者人数。
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1天
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恶心
大体时间：1天
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患者的恶心评估在数字评定量表 (NRS) 上报告，其中 0 = 无恶心，10 = 极度恶心。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jessamyn Conell-Price, BA、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月26日
首次发布 (估计)
2007年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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