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Wirkung von Nikotin auf chronische Beckenschmerzen

16. Juli 2018 aktualisiert von: Pamela Flood, Columbia University
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob transdermales Nikotin Schmerzen bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden sind weibliche Nichtraucher, die sich bei ihren Ärzten zur Behandlung von chronischen Unterbauchschmerzen vorstellen. Nach Zustimmung füllen die Probanden einen Fragebogen zu demografischen Informationen und Schmerzerfahrung aus. Die Studie wird zu Hause über drei Tage durchgeführt. Jeder Proband verwendet drei verschiedene Nikotinspiegel (0 mg, 5 mg und 10 mg), die in zufälliger Reihenfolge verabreicht werden; Die Studie ist doppelblind und die Patienten fungieren als ihre eigenen Kontrollpersonen. Die Probanden tragen die Placebo- oder Nikotinpflaster morgens auf und entfernen sie abends, wenn sie ein Schmerztagebuch für den Tag ausfüllen. Während der Studie werden die Patienten ihre typische Einnahme von Schmerzmitteln fortsetzen und die Einnahme von Schmerzmitteln im Schmerztagebuch angeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Beckenschmerzen
  • Alter 18-60 Jahre
  • Weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herzkreislauferkrankung
  • Aktueller Schmerzmittelmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Verwendung von Nikotinpflastern oder -kaugummis
  • Allergie gegen Klebeband

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden trugen morgens ein Placebo-Pflaster (0 mg) auf und entfernten es einen Tag lang vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden trugen morgens ein Placebo-Pflaster (0 mg) auf und entfernten es einen Tag lang vor dem Schlafengehen.
Experimental: Nikotin (5 mg)
Die Probanden trugen morgens ein Nikotinpflaster (5 mg) auf und entfernten es einen Tag lang vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Nikotin (5 mg)
Die Probanden trugen morgens ein Nikotinpflaster (5 mg) auf und entfernten es einen Tag lang vor dem Schlafengehen.
Experimental: Nikotin (10 mg)
Die Probanden trugen morgens ein Nikotinpflaster (10 mg) auf und entfernten es einen Tag lang vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Nikotin (10 mg)
Die Probanden trugen morgens ein Nikotinpflaster (10 mg) auf und entfernten es einen Tag lang vor dem Schlafengehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1 Tag
Schmerzbewertung durch den Patienten, angegeben in visuellem Analogwert (VAS) mit 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Selbsteinschätzung der psychischen Belastung
Zeitfenster: 1 Tag
Patienten-Selbsteinschätzung der psychischen Belastung in einer Kurzbewertungsskala mit keiner psychischen Belastung = 0 und maximaler psychischer Belastung = 90.
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die eine Erhöhung der täglichen Schmerzmedikation berichteten
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit jeder Intervention einen Anstieg der täglichen Schmerzmedikation im Vergleich zu ihrem normalen täglichen Schmerzmedikationsregime berichteten.
1 Tag
Brechreiz
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Übelkeit durch den Patienten, berichtet auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 0 = keine Übelkeit und 10 = extreme Übelkeit.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Studienleiter: Jessamyn Conell-Price, BA, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAA4808

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