Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nikotin på kroniske bekkensmerter

16. juli 2018 oppdatert av: Pamela Flood, Columbia University
Hensikten med denne studien er å teste om transdermal nikotin reduserer smerte blant kvinner med kroniske bekkensmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner er kvinnelige ikke-røykere som presenterer for sine leger for behandling av kroniske bekkensmerter. Ved samtykke fyller forsøkspersonene ut et spørreskjema om demografisk informasjon og smerteopplevelse. Rettssaken gjennomføres hjemme over tre dager. Hvert individ bruker tre forskjellige nivåer av nikotin (0 mg, 5 mg og 10 mg) administrert i tilfeldig rekkefølge; studien er dobbeltblindet og pasientene fungerer som sine egne kontroller. Forsøkspersonene påfører placebo- eller nikotinplastrene om morgenen og fjerner dem om kvelden når de fyller ut en smertedagbok for dagen. I løpet av studien vil pasientene fortsette sitt typiske smertestillende forløp og rapportere smertestillende bruk i smertedagboken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske bekkensmerter
  • I alderen 18-60 år
  • Hunn

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Nåværende smertestillende misbruk
  • Svangerskap
  • Nåværende bruk av nikotinplaster eller tyggegummi
  • Allergi mot teip

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene påførte et placeboplaster (0 mg) om morgenen og fjernet det ved sengetid i én dag.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene påførte et placeboplaster (0 mg) om morgenen og fjernet det ved sengetid i én dag.
Eksperimentell: Nikotin (5 mg)
Forsøkspersonene påførte et nikotinplaster (5 mg) om morgenen og fjernet det ved sengetid i én dag.
Legemiddel: Nikotin (5 mg)
Forsøkspersonene påførte et nikotinplaster (5 mg) om morgenen og fjernet det ved sengetid i én dag.
Eksperimentell: Nikotin (10 mg)
Forsøkspersonene påførte et nikotinplaster (10 mg) om morgenen og fjernet det ved sengetid i én dag.
Legemiddel: Nikotin (10 mg)
Forsøkspersonene påførte et nikotinplaster (10 mg) om morgenen og fjernet det ved sengetid i én dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 1 dag
Smertevurdering av pasient rapportert i visuell analog score (VAS) med 0=ingen smerte og 10=verste smerte.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens egenvurdering av psykiske plager
Tidsramme: 1 dag
Pasientens egenvurdering av psykiske plager i kort vurderingsskala uten psykiske plager=0 og maksimale psykiske plager=90.
1 dag
Antall deltakere som rapporterte en økning i daglig smertestillende regime
Tidsramme: 1 dag
Antall deltakere som rapporterte økninger i daglig smertestillende medisin etter behandling med hver intervensjon sammenlignet med deres normale daglige smertestillende regime.
1 dag
Kvalme
Tidsramme: 1 dag
Kvalmevurdering av pasient rapportert på en numerisk vurderingsskala (NRS) med 0=ingen kvalme og 10=ekstrem kvalme.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Studieleder: Jessamyn Conell-Price, BA, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAA4808

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere