Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nikotin på kronisk bækkensmerter

16. juli 2018 opdateret af: Pamela Flood, Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om transdermal nikotin reducerer smerter blandt kvinder med kroniske bækkensmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner er kvindelige ikke-rygere, der præsenterer deres læger for behandling af kroniske bækkensmerter. Efter samtykke udfylder forsøgspersonerne et spørgeskema om demografisk information og smerteoplevelse. Forsøget foregår i hjemmet over tre dage. Hvert individ bruger tre forskellige niveauer af nikotin (0mg, 5mg og 10mg) administreret i en tilfældig rækkefølge; undersøgelsen er dobbeltblindet, og patienterne fungerer som deres egne kontroller. Forsøgspersonerne påfører placebo- eller nikotinplastrene om morgenen og fjerner dem om aftenen, når de udfylder en smertedagbog for dagen. I løbet af undersøgelsen vil patienterne fortsætte deres typiske smertestillende forløb og rapportere smertestillende brug i smertedagbogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske bækkensmerter
  • I alderen 18-60 år
  • Kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Aktuelt smertestillende misbrug
  • Graviditet
  • Nuværende brug af nikotinplaster eller tyggegummi
  • Allergi over for selvklæbende tape

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne påsatte et placeboplaster (0 mg) om morgenen og fjernede det ved sengetid i en dag.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne påsatte et placeboplaster (0 mg) om morgenen og fjernede det ved sengetid i en dag.
Eksperimentel: Nikotin (5 mg)
Forsøgspersonerne påsatte et nikotinplaster (5 mg) om morgenen og fjernede det ved sengetid i en dag.
Medicin: Nikotin (5 mg)
Forsøgspersonerne påsatte et nikotinplaster (5 mg) om morgenen og fjernede det ved sengetid i en dag.
Eksperimentel: Nikotin (10 mg)
Forsøgspersonerne påsatte et nikotinplaster (10 mg) om morgenen og fjernede det ved sengetid i en dag.
Medicin: Nikotin (10 mg)
Forsøgspersonerne påsatte et nikotinplaster (10 mg) om morgenen og fjernede det ved sengetid i en dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 1 dag
Smertevurdering af patient rapporteret i visuel analog score (VAS) med 0=ingen smerte og 10=værste smerte.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvvurdering af psykiske lidelser
Tidsramme: 1 dag
Patient selvvurdering af psykiske lidelser i kort vurderingsskala uden psykiske lidelser=0 og maksimal psykisk lidelse=90.
1 dag
Antal deltagere, der rapporterede en stigning i daglig smertestillende medicin
Tidsramme: 1 dag
Antal deltagere, der rapporterede stigninger i daglig smertestillende medicin efter behandling med hver intervention sammenlignet med deres normale daglige smertestillende medicin.
1 dag
Kvalme
Tidsramme: 1 dag
Kvalmevurdering af patient rapporteret på en numerisk vurderingsskala (NRS) med 0=ingen kvalme og 10=ekstrem kvalme.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Studieleder: Jessamyn Conell-Price, BA, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAA4808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner