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Effetto della nicotina sul dolore pelvico cronico

16 luglio 2018 aggiornato da: Pamela Flood, Columbia University
Lo scopo di questo studio è verificare se la nicotina transdermica riduce il dolore tra le donne con dolore pelvico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti sono donne non fumatrici che si presentano ai propri medici per il trattamento del dolore pelvico cronico. Quando acconsentito, i soggetti compilano un questionario sulle informazioni demografiche e sull'esperienza del dolore. Il processo si svolge a casa per tre giorni. Ogni soggetto utilizza tre diversi livelli di nicotina (0 mg, 5 mg e 10 mg) somministrati in ordine casuale; lo studio è in doppio cieco e i pazienti agiscono come propri controlli. I soggetti applicano il placebo o i cerotti alla nicotina al mattino e li rimuovono la sera quando compilano un diario del dolore per la giornata. Durante lo studio, i pazienti continueranno il loro tipico corso di antidolorifici e riferiranno l'uso di antidolorifici nel diario del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore pelvico cronico
  • Età 18-60 anni
  • Femmina

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia cardiovascolare
  • Abuso di analgesici in corso
  • Gravidanza
  • Uso corrente di cerotti o gomme alla nicotina
  • Allergia al nastro adesivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno applicato un cerotto placebo (0 mg) al mattino e lo hanno rimosso prima di coricarsi per un giorno.
Droga: Placebo
I soggetti hanno applicato un cerotto placebo (0 mg) al mattino e lo hanno rimosso prima di coricarsi per un giorno.
Sperimentale: Nicotina (5 mg)
I soggetti hanno applicato un cerotto alla nicotina (5 mg) al mattino e lo hanno rimosso prima di coricarsi per un giorno.
Droga: Nicotina (5 mg)
I soggetti hanno applicato un cerotto alla nicotina (5 mg) al mattino e lo hanno rimosso prima di coricarsi per un giorno.
Sperimentale: Nicotina (10 mg)
I soggetti hanno applicato un cerotto alla nicotina (10 mg) al mattino e lo hanno rimosso prima di coricarsi per un giorno.
Droga: Nicotina (10 mg)
I soggetti hanno applicato un cerotto alla nicotina (10 mg) al mattino e lo hanno rimosso prima di coricarsi per un giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione del dolore da parte del paziente riportata nel punteggio analogico visivo (VAS) con 0=nessun dolore e 10=dolore peggiore.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione del paziente sul disagio psicologico
Lasso di tempo: 1 giorno
Autovalutazione del paziente del disagio psicologico in scala di valutazione breve senza disagio psicologico = 0 e massimo disagio psicologico = 90.
1 giorno
Numero di partecipanti che hanno segnalato un aumento del regime giornaliero di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di partecipanti che hanno riportato aumenti dei farmaci antidolorifici giornalieri dopo il trattamento con ciascun intervento rispetto al normale regime giornaliero di farmaci antidolorifici.
1 giorno
Nausea
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della nausea da parte del paziente riportata su una scala di valutazione numerica (NRS) con 0=nessuna nausea e 10=nausea estrema.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jessamyn Conell-Price, BA, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAA4808

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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