Effekt av nikotin på kronisk bäckensmärta
16 juli 2018 uppdaterad av: Pamela Flood, Columbia University
Syftet med denna studie är att testa om transdermalt nikotin minskar smärta hos kvinnor med kronisk bäckensmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella försökspersoner är kvinnliga icke-rökare som presenterar sig för sina läkare för behandling av kronisk bäckensmärta.
Efter samtycke fyller försökspersonerna i ett frågeformulär om demografisk information och smärtupplevelse.
Rättegången bedrivs i hemmet under tre dagar.
Varje patient använder tre olika nivåer av nikotin (0 mg, 5 mg och 10 mg) administrerade i en slumpmässig ordning; studien är dubbelblind och patienterna fungerar som sina egna kontroller.
Försökspersonerna applicerar placebo eller nikotinplåster på morgonen och tar bort dem på kvällen när de fyller i en smärtdagbok för dagen.
Under studien kommer patienterna att fortsätta sin typiska kur av smärtstillande medicin och rapportera smärtmedicinering i smärtdagboken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk bäckensmärta
- Ålder 18-60 år
- Kvinna
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni
- Kardiovaskulär sjukdom
- Nuvarande analgetikamissbruk
- Graviditet
- Nuvarande användning av nikotinplåster eller tuggummi
- Allergi mot tejp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna applicerade ett placeboplåster (0 mg) på morgonen och tog bort det vid sänggåendet under en dag.
|
Försökspersonerna applicerade ett placeboplåster (0 mg) på morgonen och tog bort det vid sänggåendet under en dag.
|
|
Experimentell: Nikotin (5 mg)
Försökspersonerna applicerade ett nikotinplåster (5 mg) på morgonen och tog bort det vid sänggåendet under en dag.
|
Försökspersonerna applicerade ett nikotinplåster (5 mg) på morgonen och tog bort det vid sänggåendet under en dag.
|
|
Experimentell: Nikotin (10 mg)
Försökspersonerna applicerade ett nikotinplåster (10 mg) på morgonen och tog bort det vid sänggåendet under en dag.
|
Försökspersonerna applicerade ett nikotinplåster (10 mg) på morgonen och tog bort det vid sänggåendet under en dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 1 dag
|
Smärtbedömning av patient rapporterad i visuell analog poäng (VAS) med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patients självbedömning av psykisk ångest
Tidsram: 1 dag
|
Patients självbedömning av psykiskt lidande i kort betygsskala utan psykiskt lidande=0 och maximalt psykiskt lidande=90.
|
1 dag
|
|
Antal deltagare som rapporterade en ökning av daglig smärtmedicinering
Tidsram: 1 dag
|
Antal deltagare som rapporterade ökningar av daglig smärtstillande medicin efter behandling med varje intervention jämfört med deras normala dagliga smärtmedicinering.
|
1 dag
|
|
Illamående
Tidsram: 1 dag
|
Illamåendebedömning av patient rapporterad på en numerisk betygsskala (NRS) med 0=inget illamående och 10=extremt illamående.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jessamyn Conell-Price, BA, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAA4808
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .