Efeito da nicotina na dor pélvica crônica
16 de julho de 2018 atualizado por: Pamela Flood, Columbia University
O objetivo deste estudo é testar se a nicotina transdérmica reduz a dor entre as mulheres com dor pélvica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos potenciais são mulheres não fumantes que se apresentam a seus médicos para tratamento de dor pélvica crônica.
Quando consentidos, os sujeitos preenchem um questionário sobre informações demográficas e experiência de dor.
O julgamento é realizado em casa durante três dias.
Cada sujeito usa três níveis diferentes de nicotina (0 mg, 5 mg e 10 mg) administrados em ordem aleatória; o estudo é duplo-cego e os pacientes atuam como seus próprios controles.
Os indivíduos aplicam o placebo ou os adesivos de nicotina pela manhã e os removem à noite, quando preenchem um diário de dor durante o dia.
Durante o estudo, os pacientes continuarão seu curso típico de medicação para dor e relatarão o uso de medicação para dor no diário de dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- dor pélvica crônica
- De 18 a 60 anos
- Fêmea
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- Doença cardiovascular
- Abuso analgésico atual
- Gravidez
- Uso atual de adesivo ou chiclete de nicotina
- Alergia a fita adesiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos aplicaram um adesivo placebo (0 mg) pela manhã e o removeram na hora de dormir por um dia.
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Os indivíduos aplicaram um adesivo placebo (0 mg) pela manhã e o removeram na hora de dormir por um dia.
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Experimental: Nicotina (5 mg)
Os indivíduos aplicaram um adesivo de nicotina (5 mg) pela manhã e o removeram na hora de dormir por um dia.
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Os indivíduos aplicaram um adesivo de nicotina (5 mg) pela manhã e o removeram na hora de dormir por um dia.
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Experimental: Nicotina (10 mg)
Os indivíduos aplicaram um adesivo de nicotina (10 mg) pela manhã e o removeram na hora de dormir por um dia.
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Os indivíduos aplicaram um adesivo de nicotina (10 mg) pela manhã e o removeram na hora de dormir por um dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 1 dia
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Avaliação da dor pelo paciente relatada no escore analógico visual (VAS) com 0=sem dor e 10=pior dor.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoavaliação do Paciente de Sofrimento Psicológico
Prazo: 1 dia
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Autoavaliação do sofrimento psicológico do paciente em escala breve de classificação sem sofrimento psicológico = 0 e sofrimento psicológico máximo = 90.
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1 dia
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Número de participantes que relataram um aumento no regime diário de medicação para dor
Prazo: 1 dia
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Número de participantes que relataram aumentos na medicação diária para dor após o tratamento com cada intervenção em comparação com seu regime diário normal de medicação para dor.
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1 dia
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Náusea
Prazo: 1 dia
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Avaliação da náusea pelo paciente relatada em uma escala de classificação numérica (NRS) com 0 = sem náusea e 10 = náusea extrema.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jessamyn Conell-Price, BA, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor pélvica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- AAAA4808
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