Efecto de la nicotina sobre el dolor pélvico crónico
16 de julio de 2018 actualizado por: Pamela Flood, Columbia University
El propósito de este estudio es probar si la nicotina transdérmica reduce el dolor entre las mujeres con dolor pélvico crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos potenciales son mujeres no fumadoras que acuden a sus médicos para el tratamiento del dolor pélvico crónico.
Cuando dieron su consentimiento, los sujetos completaron un cuestionario sobre información demográfica y experiencia del dolor.
El ensayo se lleva a cabo en casa durante tres días.
Cada sujeto usa tres niveles diferentes de nicotina (0 mg, 5 mg y 10 mg) administrados en un orden aleatorio; el estudio es doble ciego y los pacientes actúan como sus propios controles.
Los sujetos se aplican el placebo o los parches de nicotina por la mañana y se los quitan por la noche cuando completan un diario del dolor del día.
Durante el estudio, los pacientes continuarán con su curso típico de medicamentos para el dolor e informarán el uso de medicamentos para el dolor en el diario del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor pélvico crónico
- 18-60 años
- Femenino
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad cardiovascular
- Abuso actual de analgésicos
- El embarazo
- Uso actual de parches o chicles de nicotina
- Alergia a la cinta adhesiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos se aplicaron un parche de placebo (0 mg) por la mañana y se lo quitaron a la hora de acostarse durante un día.
|
Los sujetos se aplicaron un parche de placebo (0 mg) por la mañana y se lo quitaron a la hora de acostarse durante un día.
|
|
Experimental: Nicotina (5 mg)
Los sujetos se aplicaron un parche de nicotina (5 mg) por la mañana y se lo quitaron a la hora de acostarse durante un día.
|
Los sujetos se aplicaron un parche de nicotina (5 mg) por la mañana y se lo quitaron a la hora de acostarse durante un día.
|
|
Experimental: Nicotina (10 mg)
Los sujetos se aplicaron un parche de nicotina (10 mg) por la mañana y se lo quitaron a la hora de acostarse durante un día.
|
Los sujetos se aplicaron un parche de nicotina (10 mg) por la mañana y se lo quitaron a la hora de acostarse durante un día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación del dolor por paciente informado en puntuación analógica visual (VAS) con 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoevaluación del sufrimiento psicológico del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
|
Autoevaluación del sufrimiento psicológico por parte del paciente en una escala de calificación breve sin sufrimiento psicológico = 0 y sufrimiento psicológico máximo = 90.
|
1 día
|
|
Número de participantes que informaron un aumento en el régimen diario de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de participantes que informaron aumentos en la medicación diaria para el dolor después del tratamiento con cada intervención en comparación con su régimen diario normal de medicación para el dolor.
|
1 día
|
|
Náuseas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de náuseas por paciente informada en una escala de calificación numérica (NRS) con 0 = sin náuseas y 10 = náuseas extremas.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jessamyn Conell-Price, BA, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor pélvico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- AAAA4808
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .