急性MIにおける冠動脈の経橈骨ステント留置後の早期退院のランダム化試験 (EASY-MI)
2011年11月23日 更新者：Olivier F. Bertrand、Laval University
急性心筋梗塞における冠動脈の経橈骨ステント留置後の早期退院のランダム化試験: EASY-MI パイロット研究。
仮説
- アブシキシマブの総用量のボーラス投与は、標準的なボーラス投与（0.25 mg/kg）と比較して、優れた最大および平均血小板凝集阻害（PAI）を提供します。
- アブシキシマブの総用量は 1 回のボーラスとして投与でき、急性および中期の血管造影結果および臨床結果の観点からは、ボーラス (0.25 mg/kg) + 12 時間の注入よりも効果的です。
- 冠動脈内 (ic) アブシキシマブ投与は、急性および中期の血管造影結果および臨床結果の観点から、静脈内 (iv) 投与経路よりも効果的です。
- PAI と血管造影灌流スコアの間には関係があります。
- 初回 PCI におけるシロリムス溶出ステント (Cypher、Cordis) の日常的な使用は、標的血管の血行再建率の低下と合併症に関連しています。
- 初回 PCI 後の早期および後期の心臓 MRI では、血管造影灌流スコアと相関する心筋損傷および不可逆性壊死に関する詳細な情報が得られます。
- 合併症のない経橈骨 PCI 後、患者は紹介センターに早期に再転送できます。
調査の概要
詳細な説明
目的とエンドポイント 本研究の目的は、1) アブシキシマブの単回ボーラス (100% 用量) と標準ボーラス (総用量の約 80%) + 12 時間の注入 (約総用量の20％）、2）初回PCIにおけるアブシキシマブ投与の静脈内経路と比較した冠動脈内アブシキシマブボーラス投与。
血小板の主要評価項目は、アブシキシマブ ボーラス投与後 10 分の血小板凝集阻害が 95% 以上である患者の割合 (MAX) およびアブシキシマブ ボーラス投与後 10 分の平均血小板凝集阻害 (MEAN) です。
この研究の二次的な臨床エンドポイントは次のとおりです。
- 初回 PCI 後 30 日目の死亡、脳卒中、反復性心筋梗塞、緊急の標的血管血行再建および大出血の複合。
- 6か月の追跡調査における心血管死、反復心筋梗塞、および反復標的血管血行再建術の複合体。
この研究の副次的な血管造影エンドポイントは次のとおりです。
- 原因血管における PCI 終了時にグレード 2 ～ 3 の心筋赤面および TIMI 3 スコアを有する患者の割合。
- 6か月の追跡調査における再狭窄率（直径狭窄≧50％）および原因血管の晩期喪失。
他の探索的エンドポイントは、合併症のない初回PCI後の紹介病院への早期転院の実現可能性と安全性、PCI後6時間の心臓MRI測定および血小板凝集抑制である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Laval Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
症状が出てから6時間以内の一次PCIの対象となる急性心筋梗塞患者：患者は、硝酸塩で除去されず、無作為化から6時間以内に発症した虚血の長期的かつ継続的な（少なくとも20分間続く）徴候および症状がなければならず、かつ以下のいずれかに該当する必要がある。 :
- 2つ以上の連続する前胸部ECGリードでSTセグメントの上昇が2 mm以上（前壁梗塞）
- V1、V2またはV2、V3でSTセグメントの低下が2mm以上あり、IIで逆に1mmのST上昇があり、単極足（左脚）リード増強（AVF）、およびV6（真性後部梗塞）
- 2つ以上の連続する四肢のECGリードでSTセグメントの上昇が1 mm以上（その他の梗塞）
- 新しい、またはおそらく新しい左脚ブロック (LBBB)
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者と治療を行う心臓病専門医は、無作為化に同意します。
- 患者はランダム化プロセスについて知らされ、インフォームドコンセントに署名します。
- 診断および治療介入は、経橈骨/尺骨動脈アプローチを通じて行われます。
- 原因となる病変は自然冠状血管上で特定できるため、ステント移植を伴う初回 PCI に適しています。
除外基準:
- 患者は血栓溶解療法を受けており（過去4週間以内）、レスキューPCIに紹介されている
- 他の治験への同時参加
- 大腿骨鞘（動脈）
- ASA、クロピドグレルまたはチクロピジンに対する不耐症またはアレルギーにより、少なくとも12か月の治療が不可能な場合
- 重大な血液疾患、素因、またはINR > 2.0
- アブシキシマブ（ReoPro®）投与に対する臨床的禁忌、すなわち、既知の頭蓋内構造的病変、血小板減少症<100,000、活動性または最近の出血、または既知のヘモグロビンレベル<10 g/dl。
- 過去 30 日間に使用した糖タンパク質 IIb-IIIa 阻害剤
- コントロールされていない高血圧、つまり収縮期血圧 ≥ 180 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg。
- 心臓以外の原因により余命が6か月未満
- ステント内血栓症または再狭窄による梗塞
- 無作為化前に明らかな心原性ショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 冠状動脈内 + 注入
アブシキシマブ ボーラス 0.25 mg/kg ic + 12 時間 iv 注入
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100% アブシキシマブ ボーラス投与量 (0.3 mg/kg) ic または iv 対 標準ボーラス (0.25 mg/kg) ic または iv + 12 時間注入
他の名前：
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実験的：グループ 2 - 冠状動脈内
100% アブシキシマブ ボーラス投与量 0.3 mg/kg ic
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100% アブシキシマブ ボーラス投与量 (0.3 mg/kg) ic または iv 対 標準ボーラス (0.25 mg/kg) ic または iv + 12 時間注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3 - 静脈内投与
アブシキシマブ ボーラス用量 0.25 mg/kg iv + 12 時間 iv 注入
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100% アブシキシマブ ボーラス投与量 (0.3 mg/kg) ic または iv 対 標準ボーラス (0.25 mg/kg) ic または iv + 12 時間注入
他の名前：
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実験的：グループ 4 - 静脈内投与
100% アブシキシマブ ボーラス投与量 0.3 mg/kg iv
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100% アブシキシマブ ボーラス投与量 (0.3 mg/kg) ic または iv 対 標準ボーラス (0.25 mg/kg) ic または iv + 12 時間注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも95%の血小板凝集阻害を有する患者の割合、および平均血小板凝集阻害。
時間枠：アブシキシマブのボーラス投与から 10 分後
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アブシキシマブのボーラス投与から 10 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初回 PCI 後 30 日目の死亡、脳卒中、反復心筋梗塞、緊急の標的血管血行再建、および大出血の複合。
時間枠：30日
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30日
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6か月の追跡調査における心血管死、反復MI、反復標的血管血行再建術の複合値。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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原因血管における PCI 終了時にグレード 2 ～ 3 の心筋赤面および TIMI 3 スコアを示した患者の割合。
時間枠：PCI の終了時
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PCI の終了時
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6か月の追跡調査における再狭窄率（50％以上の直径狭窄）および原因血管の晩期喪失。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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探索的エンドポイント：合併症のない初回PCI後の紹介病院への早期転院の実現可能性と安全性、心臓MRI測定、PCI後6時間の血小板凝集抑制。
時間枠：PCI から 6 時間後
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PCI から 6 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olivier F Bertrand, MD, PhD、Laval Hospital Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月23日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。