Ett randomiserat försök med tidig utskrivning efter transradiell stentning av kranskärl vid akut hjärtinfarkt (EASY-MI)
23 november 2011 uppdaterad av: Olivier F. Bertrand, Laval University
En randomiserad prövning av tidig utskrivning efter transradiell stentning av kransartärer vid akut hjärtinfarkt: EASY-MI-pilotstudien.
HYPOTESER
- Bolusadministrering av total abciximabdos ger överlägsen maximal och genomsnittlig trombocytaggregationshämning (PAI) jämfört med standardbolusadministrering (0,25 mg/kg).
- Totaldosen av abciximab kan ges som en enkel bolus och är effektivare än bolus (0,25 mg/kg) + 12 timmars infusion när det gäller akuta och halvtids angiografiska och kliniska resultat.
- Intrakoronär (ic) administrering av abciximab är effektivare än intravenös (iv) administreringsväg när det gäller akuta och halvtids angiografiska och kliniska resultat.
- Det finns ett samband mellan PAI och angiografiska perfusionspoäng.
- Rutinmässig användning av sirolimus-eluerande stentar (Cypher, Cordis) i primär-PCI är associerad med en låg frekvens av revaskularisering av målkärl och komplikationer.
- Hjärt-MRT tidigt och sent efter primär-PCI ger detaljerad information om myokardskada och irreversibel nekros, som är korrelerade med angiografiska perfusionspoäng.
- Efter okomplicerad transradiell PCI kan patienter återförflyttas tidigt till deras remitterande center.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL OCH SLUTPUNKTER Syftet med denna studie är att bedöma fördelarna och säkerheten med 1) en enstaka bolus av abciximab (100 % dos) jämfört med standardbolus (ca 80 % av den totala dosen) + 12 timmars infusion (ca. 20 % av den totala dosen), och 2) intrakoronar abciximab bolusadministration jämfört med intravenös administrering av abciximab vid primär PCI.
De primära ändpunkterna för trombocytaggregation är procentandelen patienter med ≥ 95 % hämning av trombocytaggregation 10 minuter efter abciximab bolus (MAX) och den genomsnittliga hämningen av trombocytaggregation 10 minuter efter abciximab bolus (MEAN).
De sekundära KLINISKA slutpunkterna för studien är:
- Sammansättningen av död, stroke, upprepad hjärtinfarkt, akut revaskularisering av målkärl och större blödningar 30 dagar efter primär PCI.
- Sammansättningen av kardiovaskulär död, upprepad hjärtinfarkt och upprepad revaskularisering av målkärl vid 6 månaders uppföljning.
De sekundära ANGIOGRAFISKA slutpunkterna för studien är:
- Andelen patienter som har myokardrodnad grad 2-3 och TIMI 3 poäng vid slutet av PCI i den skyldige kärlet.
- Restenosfrekvensen (diameterstenos ≥ 50%) och sen förlust i den skyldige kärlet vid 6 månaders uppföljning.
Andra explorativa slutpunkter är genomförbarheten och säkerheten för tidig överföring till det remitterande sjukhuset efter okomplicerad primär PCI, hjärt-MRI-mätningar och trombocytaggregationshämning 6 timmar efter PCI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient med akut hjärtinfarkt kvalificerad för primär PCI inom 6 timmar efter symtomen: patienten måste ha långvariga, kontinuerliga (varar i minst 20 minuter) tecken och symtom på ischemi som inte elimineras med nitrater och debuterar inom 6 timmar efter randomisering, och ett av följande :
- ST-segmenthöjd ≥ 2 mm i 2 eller fler sammanhängande prekordiala EKG-avledningar (främre infarkt)
- ST-segmentfördjupning ≥ 2 mm i V1, V2 eller V2, V3 med reciprok 1 mm ST-förhöjning i II, förstärkt unipolär fot (vänster ben) ledning (AVF) och V6 (sann bakre infarkt)
- ST-segmentshöjd ≥ 1 mm i 2 eller fler sammanhängande EKG-avledningar för extremiteter (annan infarkt)
- Nytt eller förmodligen nytt vänster grenblock (LBBB)
- Patienten måste vara > 18 år.
- Patient och behandlande interventionell kardiolog är överens om randomisering.
- Patienten kommer att informeras om randomiseringsprocessen och kommer att underteckna ett informerat samtycke.
- Diagnostisk och terapeutisk intervention utförd genom trans-radial/ulnar artär tillvägagångssätt.
- Den skyldige lesionen kan identifieras på ett naturligt kranskärl, som är lämpligt för primär PCI med stentimplantation.
Exklusions kriterier:
- Patienten har fått trombolytisk behandling (inom de senaste 4 veckorna) och remitteras till räddnings-PCI
- Samtidigt deltagande i annan undersökningsstudie
- Femoral slida (artär)
- Intolerans eller allergi mot ASA, klopidogrel eller tiklopidin utesluter behandling i minst 12 månader
- Eventuell signifikant bloddyskrasi, diates eller INR > 2,0
- Alla kliniska kontraindikationer för administrering av abciximab (ReoPro®), dvs känd strukturell intrakraniell lesion, trombocytopeni < 100 000, aktiv eller nyligen genomförd blödning eller hemoglobinnivå känd < 10 g/dl.
- Alla glykoprotein IIb-IIIa-hämmare som används under de senaste 30 dagarna
- Okontrollerat högt blodtryck, dvs systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg.
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader på grund av icke-kardiell orsak
- Infarkt orsakad av in-stent trombos eller restenos
- Kardiogen chock uppenbar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gr 1 - intrakoronar + infusion
abciximab bolus 0,25 mg/kg ic + 12 timmar iv infusion
|
100 % abciximab bolusdos (0,3 mg/kg) ic eller iv vs standard bolus (0,25 mg/kg) ic eller iv plus 12-timmars infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gr 2 - intrakoronar
100 % abciximab bolusdos 0,3 mg/kg ic
|
100 % abciximab bolusdos (0,3 mg/kg) ic eller iv vs standard bolus (0,25 mg/kg) ic eller iv plus 12-timmars infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gr 3 - intravenöst
abciximab bolusdos 0,25 mg/kg iv + 12 timmar iv infusion
|
100 % abciximab bolusdos (0,3 mg/kg) ic eller iv vs standard bolus (0,25 mg/kg) ic eller iv plus 12-timmars infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gr 4 - intravenöst
100 % abciximab bolusdos 0,3 mg/kg iv
|
100 % abciximab bolusdos (0,3 mg/kg) ic eller iv vs standard bolus (0,25 mg/kg) ic eller iv plus 12-timmars infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av patienter med minst 95 % hämning av trombocytaggregation och genomsnittlig hämning av trombocytaggregation.
Tidsram: 10 min efter bolus av abciximab
|
10 min efter bolus av abciximab
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt av död, stroke, upprepad hjärtinfarkt, brådskande revaskularisering av målkärl och större blödningar 30 dagar efter primär PCI.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Sammansatt av kardiovaskulär död, upprepa MI och upprepa målkärlrevaskularisering vid 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel patienter med myokardrodnad grad 2-3 och TIMI 3-poäng vid slutet av PCI i den skyldige kärlet.
Tidsram: I slutet av PCI
|
I slutet av PCI
|
|
Restenosfrekvens (diameterstenos lika med eller högre än 50%) och sen förlust i den skyldige kärlet vid 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Exploratoriska slutpunkter: genomförbarhet och säkerhet för tidig överföring till remitterande sjukhus efter okomplicerad primär PCI, hjärt-MRI-mätningar och trombocytaggregationshämning 6 timmar efter PCI.
Tidsram: Vid 6 timmar efter PCI
|
Vid 6 timmar efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EASY-MI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .