Un essai randomisé de décharge précoce après stenting trans-radial des artères coronaires dans l'IM aigu (EASY-MI)
23 novembre 2011 mis à jour par: Olivier F. Bertrand, Laval University
Un essai randomisé de décharge précoce après stenting trans-radial des artères coronaires dans l'infarctus aigu du myocarde : l'étude pilote EASY-MI.
HYPOTHÈSES
- L'administration en bolus de la dose totale d'abciximab fournit une inhibition maximale et moyenne supérieure de l'agrégation plaquettaire (PAI) par rapport à l'administration en bolus standard (0,25 mg/kg).
- La dose totale d'abciximab peut être administrée en un seul bolus et est plus efficace qu'un bolus (0,25 mg/kg) + 12 h de perfusion en termes de résultats angiographiques et cliniques aigus et à moyen terme.
- L'administration intracoronaire (ic) d'abciximab est plus efficace que la voie d'administration intraveineuse (iv) en termes de résultats angiographiques et cliniques aigus et à moyen terme.
- Il existe une relation entre le PAI et les scores de perfusion angiographiques.
- L'utilisation systématique de stents à élution de sirolimus (Cypher, Cordis) dans l'ICP primaire est associée à un faible taux de revascularisation du vaisseau cible et de complications.
- L'IRM cardiaque précoce et tardive après l'ICP primaire fournit des informations détaillées sur les lésions myocardiques et la nécrose irréversible, qui sont corrélées avec les scores de perfusion angiographiques.
- Après une ICP trans-radiale non compliquée, les patients peuvent être retransférés précocement vers leur centre référent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS ET POINTS FINAUX Les objectifs de la présente étude sont d'évaluer les bénéfices et l'innocuité 1) d'un bolus unique d'abciximab (dose de 100 %) par rapport au bolus standard (environ 80 % de la dose totale) + 12 h de perfusion (environ 20 % de la dose totale), et 2) l'administration d'un bolus intracoronaire d'abciximab par rapport à la voie intraveineuse d'administration d'abciximab dans l'ICP primaire.
Les principaux critères d'évaluation PLAQUETTES sont le pourcentage de patients présentant une inhibition de l'agrégation plaquettaire ≥ 95 % 10 minutes après le bolus d'abciximab (MAX) et l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire 10 minutes après le bolus d'abciximab (MOYENNE).
Les critères d'évaluation CLINIQUES secondaires de l'étude sont :
- Le composite de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde répété, de revascularisation urgente du vaisseau cible et d'hémorragies majeures à 30 jours après l'ICP primaire.
- Le composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde répété et de revascularisation répétée du vaisseau cible au suivi de 6 mois.
Les critères d'évaluation ANGIOGRAPHIQUES secondaires de l'étude sont :
- La proportion de patients ayant un myocarde de grade 2-3 et un score TIMI 3 à la fin de l'ICP dans le vaisseau coupable.
- Le taux de resténose (sténose de diamètre ≥ 50 %) et la perte tardive dans le vaisseau coupable au suivi de 6 mois.
D'autres critères exploratoires sont la faisabilité et la sécurité du transfert précoce vers l'hôpital référent après ICP primaire non compliquée, les mesures d'IRM cardiaque et l'inhibition de l'agrégation plaquettaire à 6h post-ICP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patient présentant un infarctus aigu du myocarde éligible pour une ICP primaire dans les 6 heures suivant les symptômes : le patient doit présenter des signes et symptômes prolongés et continus (durant au moins 20 minutes) d'ischémie non éliminés par les nitrates et apparaissant dans les 6 heures suivant la randomisation, et l'un des éléments suivants :
- Élévation du segment ST ≥ 2 mm dans 2 dérivations ECG précordiales contiguës ou plus (infarctus antérieur)
- Sous-décalage du segment ST ≥ 2 mm en V1, V2 ou V2, V3 avec élévation réciproque du segment ST de 1 mm en II, dérivation unipolaire augmentée du pied (jambe gauche) (AVF) et V6 (véritable infarctus postérieur)
- Élévation du segment ST ≥ 1 mm dans 2 dérivations ECG de membre contiguës ou plus (autre infarctus)
- Nouveau ou vraisemblablement nouveau bloc de branche gauche (LBBB)
- Le patient doit avoir > 18 ans.
- Le patient et le cardiologue interventionnel traitant sont d'accord pour la randomisation.
- Le patient sera informé du processus de randomisation et signera un consentement éclairé.
- Intervention diagnostique et thérapeutique réalisée par voie trans-radiale/artère ulnaire.
- La lésion coupable peut être identifiée sur un vaisseau coronaire natif, qui convient à l'ICP primaire avec implantation de stent.
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu un traitement thrombolytique (au cours des 4 dernières semaines) et est référé pour une ICP de sauvetage
- Participation simultanée à une autre étude expérimentale
- Gaine fémorale (artère)
- Intolérance ou allergie à l'AAS, au clopidogrel ou à la ticlopidine excluant un traitement d'au moins 12 mois
- Toute dyscrasie sanguine significative, diathèse ou INR > 2,0
- Toute contre-indication clinique à l'administration d'abciximab (ReoPro®), c'est-à-dire lésion intracrânienne structurelle connue, thrombocytopénie < 100 000, saignement actif ou récent ou taux d'hémoglobine connu < 10 g/dl.
- Tout inhibiteur de la glycoprotéine IIb-IIIa utilisé au cours des 30 derniers jours
- Hypertension artérielle non contrôlée, c'est-à-dire pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg.
- Espérance de vie inférieure à 6 mois due à une cause non cardiaque
- Infarctus causé par une thrombose intra-stent ou une resténose
- Choc cardiogénique évident avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gr 1 - intracoronaire + infusion
bolus d'abciximab 0,25 mg/kg ic + 12 h de perfusion iv
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Dose bolus d'abciximab à 100 % (0,3 mg/kg) ic ou iv vs bolus standard (0,25 mg/kg) ic ou iv plus perfusion de 12 h
Autres noms:
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Expérimental: Gr 2 - intracoronaire
100 % d'abciximab dose bolus 0,3 mg/kg ic
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Dose bolus d'abciximab à 100 % (0,3 mg/kg) ic ou iv vs bolus standard (0,25 mg/kg) ic ou iv plus perfusion de 12 h
Autres noms:
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Comparateur actif: Gr 3 - intraveineux
bolus d'abciximab 0,25 mg/kg iv + 12 h de perfusion iv
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Dose bolus d'abciximab à 100 % (0,3 mg/kg) ic ou iv vs bolus standard (0,25 mg/kg) ic ou iv plus perfusion de 12 h
Autres noms:
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Expérimental: Gr 4 - intraveineux
100 % d'abciximab en bolus 0,3 mg/kg iv
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Dose bolus d'abciximab à 100 % (0,3 mg/kg) ic ou iv vs bolus standard (0,25 mg/kg) ic ou iv plus perfusion de 12 h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant au moins 95 % d'inhibition de l'agrégation plaquettaire et inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire.
Délai: 10 min après le bolus d'abciximab
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10 min après le bolus d'abciximab
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Composé de décès, d'AVC, d'IM répété, de revascularisation urgente du vaisseau cible et d'hémorragies majeures 30 jours après l'ICP primaire.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Composé de décès cardiovasculaire, d'IM répété et de revascularisation répétée du vaisseau cible au suivi de 6 mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de patients ayant un blush myocardique de grade 2-3 et un score TIMI 3 à la fin de l'ICP dans le vaisseau coupable.
Délai: A la fin du PCI
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A la fin du PCI
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Taux de resténose (sténose de diamètre égal ou supérieur à 50 %) et perte tardive du vaisseau coupable au suivi de 6 mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Critères exploratoires : faisabilité et innocuité du transfert précoce vers l'hôpital référent après ICP primaire non compliquée, mesures IRM cardiaques et inhibition de l'agrégation plaquettaire à 6h post-ICP.
Délai: A 6h post-PCI
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A 6h post-PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2007
Première publication (Estimation)
27 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EASY-MI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .