급성 심근경색에서 관상동맥 경요골 스텐트 시술 후 조기 퇴원에 대한 무작위 임상시험 (EASY-MI)
2011년 11월 23일 업데이트: Olivier F. Bertrand, Laval University
급성 심근경색에서 관상동맥 경요골 스텐트 시술 후 조기 방전에 대한 무작위 임상시험: EASY-MI 파일럿 연구.
가설
- 총 abciximab 용량의 볼루스 투여는 표준 볼루스(0.25mg/kg) 투여에 비해 우수한 최대 및 평균 혈소판 응집 억제(PAI)를 제공합니다.
- abciximab의 총 용량은 단일 bolus로 투여할 수 있으며 급성 및 중기 혈관 조영술 및 임상 결과 측면에서 bolus(0.25 mg/kg) + 12시간 주입보다 더 효과적입니다.
- Intracoronary (ic) abciximab 투여는 정맥 (iv) 투여 경로보다 급성 및 중기 혈관 조영술 및 임상 결과 측면에서 더 효과적입니다.
- PAI와 혈관 조영 관류 점수 사이에는 관계가 있습니다.
- primary-PCI에서 sirolimus-eluting 스텐트(Cypher, Cordis)의 일상적인 사용은 낮은 비율의 표적 혈관 재생 및 합병증과 관련이 있습니다.
- 1차 PCI 이후의 초기 및 후기 심장 MRI는 혈관 조영 관류 점수와 상관관계가 있는 심근 손상 및 돌이킬 수 없는 괴사에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
- 복잡하지 않은 trans-radial PCI 후 환자는 초기에 참조 센터로 재전송될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적 및 종점 본 연구의 목적은 1) 표준 볼루스(총 용량의 약 80%) + 12시간 주입(ca 총 투여량의 20%), 2) 원발성 PCI에서 abciximab 투여의 정맥 경로와 비교하여 관상동맥 내 abciximab bolus 투여.
1차 PLATELETS 종점은 abciximab bolus 10분 후 95% 이상의 혈소판 응집 억제(MAX) 및 abciximab bolus 10분 후 평균 혈소판 응집 억제(MEAN)가 있는 환자의 백분율입니다.
연구의 2차 임상 종점은 다음과 같습니다.
- 1차 PCI 후 30일째 사망, 뇌졸중, 반복 심근경색, 긴급 표적 혈관 재생술 및 주요 출혈의 복합.
- 심혈관계 사망, 심근경색 반복 및 6개월 추적관찰에서 표적 혈관 재생술 반복의 복합.
이 연구의 2차 ANGIOGRAPHIC 끝점은 다음과 같습니다.
- 원인 혈관의 PCI 끝에서 심근 홍조 등급 2-3 및 TIMI 3 점수를 갖는 환자의 비율.
- 재협착 비율(직경 협착 ≥ 50%) 및 6개월 추적에서 원인 혈관의 후기 손실.
다른 탐색적 종점은 복잡하지 않은 기본 PCI 후 의뢰 병원으로의 조기 이송의 타당성 및 안전성, 심장 MRI 측정 및 PCI 후 6시간에서의 혈소판 응집 억제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
증상 발생 6시간 이내에 1차 PCI에 적합한 급성 심근경색 환자: 환자는 질산염으로 제거되지 않고 무작위 배정 6시간 이내에 발병하는 허혈의 지속적이고 지속적인(최소 20분 지속) 징후 및 증상이 있어야 하며 다음 중 하나가 있어야 합니다. :
- 2개 이상의 인접한 precordial ECG 리드에서 ST 세그먼트 상승 ≥ 2mm(전방 경색)
- V1, V2 또는 V2에서 ST-분절 하강 ≥ 2mm, II에서 역수 1mm ST-상승이 있는 V3, 증강 단극 발(왼쪽 다리) 리드(AVF) 및 V6(진성 후방 경색)
- 2개 이상의 인접한 사지 ECG 리드에서 ST 세그먼트 상승 ≥ 1mm(기타 경색)
- 새로운 또는 아마도 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자와 치료 중재 심장 전문의는 무작위 배정에 동의합니다.
- 환자에게 무작위화 과정을 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 경요골/척골 동맥 접근법을 통해 수행되는 진단 및 치료 중재.
- 범인 병변은 천연 관상동맥 혈관에서 식별될 수 있으며, 이는 스텐트 이식이 있는 일차 PCI에 적합합니다.
제외 기준:
- 환자는 혈전용해 요법(지난 4주 이내)을 받았고 구제 PCI를 위해 의뢰되었습니다.
- 다른 조사 연구에 동시 참여
- 대퇴골초(동맥)
- ASA, 클로피도그렐 또는 티클로피딘에 대한 불내성 또는 알레르기로 최소 12개월 동안 치료 불가
- 모든 심각한 혈액 질환, 체질 또는 INR > 2.0
- abciximab(ReoPro®) 투여에 대한 모든 임상적 금기 사항, 즉 알려진 구조적 두개내 병변, 혈소판 감소증 < 100,000, 활성 또는 최근 출혈 또는 알려진 헤모글로빈 수치 < 10 g/dl.
- 지난 30일 동안 사용된 모든 당단백질 IIb-IIIa 억제제
- 조절되지 않는 고혈압, 즉 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg.
- 비심장성 원인으로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 스텐트 내 혈전증 또는 재협착으로 인한 경색
- 무작위화 전에 분명한 심장성 쇼크
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gr 1 - 관상동맥 + 주입
abciximab bolus 0.25 mg/kg ic + 12시간 iv 주입
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100% abciximab 볼루스 용량(0.3mg/kg) ic 또는 iv 대 표준 볼루스(0.25mg/kg) ic 또는 iv 플러스 12시간 주입
다른 이름들:
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실험적: Gr 2 - 관상 동맥 내
100% abciximab 일시 투여량 0.3 mg/kg ic
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100% abciximab 볼루스 용량(0.3mg/kg) ic 또는 iv 대 표준 볼루스(0.25mg/kg) ic 또는 iv 플러스 12시간 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: Gr 3 - 정맥주사
abciximab 볼루스 용량 0.25 mg/kg iv + 12시간 iv 주입
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100% abciximab 볼루스 용량(0.3mg/kg) ic 또는 iv 대 표준 볼루스(0.25mg/kg) ic 또는 iv 플러스 12시간 주입
다른 이름들:
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실험적: Gr 4 - 정맥주사
100% abciximab 일시 투여량 0.3 mg/kg iv
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100% abciximab 볼루스 용량(0.3mg/kg) ic 또는 iv 대 표준 볼루스(0.25mg/kg) ic 또는 iv 플러스 12시간 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 95%의 혈소판 응집 억제 및 평균 혈소판 응집 억제를 보이는 환자의 백분율.
기간: Abciximab 일시 투여 후 10분
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Abciximab 일시 투여 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 PCI 후 30일째 사망, 뇌졸중, 심근경색 반복, 긴급 표적 혈관 재생술 및 주요 출혈의 복합.
기간: 30 일
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30 일
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심혈관 사망의 복합, MI 반복 및 6개월 추적에서 표적 혈관 재관류술 반복.
기간: 6 개월
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6 개월
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범인 혈관의 PCI 끝에서 심근 홍조 등급 2-3 및 TIMI 3 점수를 갖는 환자의 비율.
기간: PCI 종료 시
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PCI 종료 시
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재협착률(직경 협착이 50% 이상) 및 6개월 추적에서 원인 혈관의 후기 손실.
기간: 6 개월
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6 개월
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탐색적 종점: 복잡하지 않은 일차 PCI, 심장 MRI 측정 및 PCI 후 6시간에서 혈소판 응집 억제 후 의뢰 병원으로의 조기 이송의 타당성 및 안전성.
기간: PCI 후 6시간
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PCI 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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