Satunnaistettu koe varhaisesta irtoamisesta sepelvaltimoiden transradiaalisen stentoinnin jälkeen akuutissa sydäninfarktissa (EASY-MI)
keskiviikko 23. marraskuuta 2011 päivittänyt: Olivier F. Bertrand, Laval University
Satunnaistettu koe varhaisesta irtoamisesta sepelvaltimoiden transradiaalisen stentoinnin jälkeen akuutissa sydäninfarktissa: EASY-MI-pilottitutkimus.
HYPOTEESIT
- Absiksimabin kokonaisannoksen bolusannos saa aikaan paremman maksimaalisen ja keskimääräisen verihiutaleiden aggregaation eston (PAI) verrattuna tavanomaiseen bolusantoon (0,25 mg/kg).
- Absiksimabin kokonaisannos voidaan antaa yhtenä boluksena, ja se on tehokkaampi kuin bolus (0,25 mg/kg) + 12 tunnin infuusio akuuttien ja keskipitkän aikavälin angiografisten ja kliinisten tulosten kannalta.
- Intrakoronaarisen (ic) absiksimabin anto on tehokkaampaa kuin suonensisäinen (iv) antotapa akuuttien ja keskipitkän aikavälin angiografisten ja kliinisten tulosten kannalta.
- PAI:n ja angiografisen perfuusiopisteiden välillä on suhde.
- Sirolimuusia eluoivien stenttien (Cypher, Cordis) rutiininomaiseen käyttöön primaarisessa PCI:ssä liittyy alhainen kohdesuonien revaskularisaatio ja komplikaatiot.
- Sydämen MRI aikaisin ja myöhään primaarisen PCI:n jälkeen antaa yksityiskohtaista tietoa sydänlihasvauriosta ja irreversiibelistä nekroosista, jotka korreloivat angiografisten perfuusiopisteiden kanssa.
- Komplisoitumattoman trans-radiaalisen PCI:n jälkeen potilaat voidaan siirtää varhaisessa vaiheessa takaisin lähetekeskukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET JA PÄÄTEKOHDAT Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 1) yhden absiksimabiboluksen (100 % annos) hyötyjä ja turvallisuutta verrattuna standardibolukseen (noin 80 % kokonaisannoksesta) + 12 tunnin infuusio (n. 20 % kokonaisannoksesta) ja 2) intrakoronaarinen absiksimabibolusanto verrattuna suonensisäiseen absiksimabin antotapaan primaarisessa PCI:ssä.
Ensisijaiset verihiutaleiden päätepisteet ovat niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla verihiutaleiden aggregaation esto on ≥ 95 % 10 minuuttia absiksimabiboluksen jälkeen (MAX) ja keskimääräinen verihiutaleiden aggregaation esto 10 minuuttia absiksimabiboluksen jälkeen (MEAN).
Tutkimuksen toissijaiset KLIINISET päätepisteet ovat:
- Yhdistelmä kuolemasta, aivohalvauksesta, toistuvasta sydäninfarktista, kiireellisestä kohdesuonien revaskularisaatiosta ja suuresta verenvuodosta 30 päivän kuluttua ensisijaisesta PCI:stä.
- Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, toistuvasta sydäninfarktista ja toistuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta 6 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen toissijaiset ANGIOGRAFISET päätepisteet ovat:
- Niiden potilaiden osuus, joilla on sydänlihaksen punastuneisuusaste 2–3 ja TIMI 3 -pisteet PCI:n lopussa syyllissuoneen.
- Restenoosin määrä (halkaisija ahtauma ≥ 50 %) ja myöhäinen menetys syyllissuoneen 6 kuukauden seurannassa.
Muita tutkivia päätepisteitä ovat varhaisen siirron toteutettavuus ja turvallisuus lähettävän sairaalan komplisoitumattoman primaarisen PCI:n jälkeen, sydämen MRI-mittaukset ja verihiutaleiden aggregaation esto 6 tuntia PCI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on akuutti sydäninfarkti, jolle voidaan tehdä primaarinen PCI 6 tunnin kuluessa oireista: potilaalla on oltava pitkittyneitä, jatkuvia (kesto vähintään 20 minuuttia) iskemian merkkejä ja oireita, joita ei ole eliminoitu nitraateilla ja joka alkaa 6 tunnin sisällä satunnaistamisesta, ja jokin seuraavista :
- ST-segmentin elevaatio ≥ 2 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydämen sydämen EKG-johdossa (anteriorinen infarkti)
- ST-segmentin painauma ≥ 2 mm V1:ssä, V2:ssa tai V2:ssa, V3 ja käänteinen 1 mm ST-korkeus II:ssa, lisätty unipolaarinen jalka (vasen jalka) johto (AVF) ja V6 (todellinen posteriorinen infarkti)
- ST-segmentin elevaatio ≥ 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä raajan EKG-johdossa (muu infarkti)
- Uusi tai oletettavasti uusi vasen nipun haaralohko (LBBB)
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
- Potilas ja hoitava interventiokardiologi sopivat satunnaistamisesta.
- Potilaalle ilmoitetaan satunnaistusprosessista ja hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Diagnostinen ja terapeuttinen interventio suoritetaan radiaalisen/kyynärpäävaltimon lähestymistavan avulla.
- Syyllinen leesio voidaan tunnistaa alkuperäisestä sepelvaltimosta, joka soveltuu primaariseen PCI:hen stentin implantoinnilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut trombolyyttistä hoitoa (viimeisten 4 viikon aikana) ja hänet lähetetään pelastus-PCI:hen
- Samanaikainen osallistuminen muuhun tutkimukseen
- Reisiluun tuppi (valtimo)
- ASA:n, klopidogreelin tai tiklopidiinin intoleranssi tai allergia, joka estää hoidon vähintään 12 kuukauden ajan
- Mikä tahansa merkittävä veren dyskrasia, diateesi tai INR > 2,0
- Kaikki kliiniset vasta-aiheet absiksimabin (ReoPro®) antamiselle eli tunnetut rakenteelliset kallonsisäiset vauriot, trombosytopenia < 100 000, aktiivinen tai äskettäinen verenvuoto tai hemoglobiinitaso tunnettu < 10 g/dl.
- Kaikki glykoproteiini IIb-IIIa:n estäjät, joita on käytetty edellisten 30 päivän aikana
- Hallitsematon korkea verenpaine eli systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg.
- Elinajanodote alle 6 kuukautta johtuen muista kuin sydänsyistä
- In-stentin tromboosin tai restenoosin aiheuttama infarkti
- Kardiogeeninen sokki ilmeni ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gr 1 - koronaarinen + infuusio
absiksimabibolus 0,25 mg/kg ic + 12 tuntia iv-infuusio
|
100 % absiksimabibolusannos (0,3 mg/kg) ic tai iv vs standardi bolus (0,25 mg/kg) ic tai iv plus 12 tunnin infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gr 2 - koronaarinen
100 % absiksimabibolusannos 0,3 mg/kg ic
|
100 % absiksimabibolusannos (0,3 mg/kg) ic tai iv vs standardi bolus (0,25 mg/kg) ic tai iv plus 12 tunnin infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gr 3 - suonensisäinen
absiksimabibolusannos 0,25 mg/kg iv + 12 h iv-infuusio
|
100 % absiksimabibolusannos (0,3 mg/kg) ic tai iv vs standardi bolus (0,25 mg/kg) ic tai iv plus 12 tunnin infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gr 4 - suonensisäinen
100 % absiksimabibolusannos 0,3 mg/kg iv
|
100 % absiksimabibolusannos (0,3 mg/kg) ic tai iv vs standardi bolus (0,25 mg/kg) ic tai iv plus 12 tunnin infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 95 % verihiutaleiden aggregaation esto ja keskimääräinen verihiutaleiden aggregaation esto.
Aikaikkuna: 10 minuuttia absiksimabiboluksen jälkeen
|
10 minuuttia absiksimabiboluksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä kuolemasta, aivohalvauksesta, toistuvasta sydäninfarktista, kiireellisestä kohdesuonien revaskularisaatiosta ja suuresta verenvuodosta 30 päivän kuluttua ensisijaisesta PCI:stä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, toistuvasta sydäninfarktista ja toistuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta 6 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sydänlihaksen punoitusaste 2–3 ja TIMI 3 PCI:n lopussa syyllissuoneen.
Aikaikkuna: PCI:n lopussa
|
PCI:n lopussa
|
|
Restenoositiheys (halkaisijaltaan 50 % tai suurempi ahtauma) ja myöhäinen menetys syyllissuoneen 6 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimuspäätepisteet: varhaisen siirron toteutettavuus ja turvallisuus lähettävään sairaalaan komplisoitumattoman primaarisen PCI:n, sydämen MRI-mittausten ja verihiutaleiden aggregaation eston jälkeen 6 tuntia PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia PCI:n jälkeen
|
6 tuntia PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASY-MI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .