Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie časného výtoku po transradiálním stentování koronárních tepen u akutního IM (EASY-MI)

23. listopadu 2011 aktualizováno: Olivier F. Bertrand, Laval University

Randomizovaná studie časného výtoku po transradiálním stentování koronárních tepen u akutního infarktu myokardu: Pilotní studie EASY-MI.

HYPOTÉZY

  1. Bolusové podání celkové dávky abciximabu poskytuje lepší maximální a střední inhibici agregace trombocytů (PAI) ve srovnání se standardním bolusem (0,25 mg/kg).
  2. Celková dávka abciximabu může být podána jako jeden bolus a je účinnější než bolus (0,25 mg/kg) + 12 hodinová infuze, pokud jde o akutní a střednědobé angiografické a klinické výsledky.
  3. Intrakoronární (ic) podání abciximabu je z hlediska akutních a střednědobých angiografických a klinických výsledků účinnější než intravenózní (iv) podání.
  4. Existuje vztah mezi PAI a skóre angiografické perfuze.
  5. Rutinní používání stentů uvolňujících sirolimus (Cypher, Cordis) při primární PCI je spojeno s nízkou mírou revaskularizace cílových cév a komplikací.
  6. MRI srdce časně a pozdě po primární PCI poskytuje podrobné informace o poškození myokardu a ireverzibilní nekróze, které korelují s angiografickým skóre perfuze.
  7. Po nekomplikované trans-radiální PCI mohou být pacienti předčasně znovu převezeni do odesílajícího centra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE A KONCOVÉ BODY Cílem této studie je posoudit přínosy a bezpečnost 1) jediného bolusu abciximabu (100% dávka) ve srovnání se standardním bolusem (cca 80 % celkové dávky) + 12h infuze (cca 20 % celkové dávky) a 2) intrakoronární bolus abciximabu ve srovnání s intravenózní cestou podání abciximabu u primární PCI.

Primárními cílovými ukazateli PLATELETS jsou procento pacientů s ≥ 95% inhibicí agregace trombocytů 10 minut po bolusu abciximabu (MAX) a střední inhibice agregace trombocytů 10 minut po bolusu abciximabu (MEAN).

Sekundární KLINICKÉ koncové body studie jsou:

  • Kombinace úmrtí, mrtvice, opakovaného infarktu myokardu, urgentní revaskularizace cílové cévy a velkého krvácení 30 dnů po primární PCI.
  • Kompozit kardiovaskulární smrti, opakovaného infarktu myokardu a opakované revaskularizace cílových cév po 6 měsících sledování.

Sekundární ANGIOGRAFICKÉ koncové body studie jsou:

  • Podíl pacientů se zčervenáním myokardu stupně 2-3 a skóre TIMI 3 na konci PCI v cévě viníka.
  • Míra restenózy (stenóza průměru ≥ 50 %) a pozdní ztráta v cévě viníka po 6 měsících sledování.

Dalšími explorativními cíli jsou proveditelnost a bezpečnost časného převozu do doporučující nemocnice po nekomplikované primární PCI, měření srdeční MRI a inhibice agregace krevních destiček 6 hodin po PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s akutním infarktem myokardu způsobilý pro primární PCI do 6 hodin od příznaků: pacient musí mít dlouhodobé, kontinuální (trvající alespoň 20 minut) známky a příznaky ischemie, které nejsou eliminovány nitráty a začínají do 6 hodin od randomizace, a jeden z následujících :

    • Elevace ST segmentu ≥ 2 mm ve 2 nebo více sousedících prekordiálních svodech EKG (přední infarkt)
    • Deprese segmentu ST ≥ 2 mm ve V1, V2 nebo V2, V3 s reciprokou 1 mm elevace ST ve II, rozšířený unipolární svod pro nohu (levá noha) (AVF) a V6 (skutečný zadní infarkt)
    • Elevace ST segmentu ≥ 1 mm ve 2 nebo více sousedících svodech EKG končetiny (jiný infarkt)
    • Nový nebo pravděpodobně nový blok levého svazku (LBBB)
  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacient a ošetřující intervenční kardiolog souhlasí s randomizací.
  • Pacient bude informován o procesu randomizace a podepíše informovaný souhlas.
  • Diagnostická a terapeutická intervence prováděná transradiální/ulnární arterií.
  • Na nativní koronární cévě lze identifikovat viníka léze, která je vhodná pro primární PCI s implantací stentu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostal trombolytickou terapii (během posledních 4 týdnů) a je odeslán na záchrannou PCI
  • Souběžná účast v jiné výzkumné studii
  • Femorální pouzdro (tepna)
  • Intolerance nebo alergie na ASA, klopidogrel nebo tiklopidin vylučující léčbu po dobu alespoň 12 měsíců
  • Jakákoli významná krevní dyskrazie, diatéza nebo INR > 2,0
  • Jakákoli klinická kontraindikace podání abciximabu (ReoPro®), tj. známá strukturální intrakraniální léze, trombocytopenie < 100 000, aktivní nebo nedávné krvácení nebo známá hladina hemoglobinu < 10 g/dl.
  • Jakékoli inhibitory glykoproteinu IIb-IIIa užívané v předchozích 30 dnech
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, tj. systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg.
  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců kvůli nekardiální příčině
  • Infarkt způsobený trombózou ve stentu nebo restenózou
  • Kardiogenní šok evidentní před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gr 1 - intrakoronární + infuze
bolus abciximabu 0,25 mg/kg ic + 12 hodin iv infuze
Lék: Abciximab
100% bolusová dávka abciximabu (0,3 mg/kg) ic nebo iv oproti standardnímu bolusu (0,25 mg/kg) ic nebo iv plus 12hodinová infuze
Ostatní jména:
  • Abciximab (ReoPro)
Experimentální: Gr 2 - intrakoronární
100% abciximab bolusová dávka 0,3 mg/kg ic
Lék: Abciximab
100% bolusová dávka abciximabu (0,3 mg/kg) ic nebo iv oproti standardnímu bolusu (0,25 mg/kg) ic nebo iv plus 12hodinová infuze
Ostatní jména:
  • Abciximab (ReoPro)
Aktivní komparátor: Gr 3 - intravenózní
bolusová dávka abciximabu 0,25 mg/kg iv + 12 hodin iv infuze
Lék: Abciximab
100% bolusová dávka abciximabu (0,3 mg/kg) ic nebo iv oproti standardnímu bolusu (0,25 mg/kg) ic nebo iv plus 12hodinová infuze
Ostatní jména:
  • Abciximab (ReoPro)
Experimentální: Gr 4 - intravenózní
100% bolusová dávka abciximabu 0,3 mg/kg iv
Lék: Abciximab
100% bolusová dávka abciximabu (0,3 mg/kg) ic nebo iv oproti standardnímu bolusu (0,25 mg/kg) ic nebo iv plus 12hodinová infuze
Ostatní jména:
  • Abciximab (ReoPro)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s alespoň 95% inhibicí agregace krevních destiček a průměrnou inhibicí agregace krevních destiček.
Časové okno: 10 minut po bolusu abciximabu
10 minut po bolusu abciximabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit smrti, mrtvice, opakovaného infarktu myokardu, urgentní revaskularizace cílových cév a velkého krvácení 30 dní po primární PCI.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Kompozit kardiovaskulární smrti, opakovaný IM a opakovaná revaskularizace cílových cév při 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl pacientů se zčervenáním myokardu stupně 2-3 a skóre TIMI 3 na konci PCI v cévě viníka.
Časové okno: Na konci PCI
Na konci PCI
Míra restenózy (průměr stenózy rovný nebo vyšší než 50 %) a pozdní ztráta v cévě viníka při 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Explorativní koncové body: proveditelnost a bezpečnost časného převozu do doporučující nemocnice po nekomplikované primární PCI, měření srdeční MRI a inhibici agregace krevních destiček 6 hodin po PCI.
Časové okno: 6 hodin po PCI
6 hodin po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Cordis Corporation
Quebec Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASY-MI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abciximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit