Un ensayo aleatorizado de descarga temprana después de la colocación de stent transradial de las arterias coronarias en el infarto de miocardio agudo (EASY-MI)
23 de noviembre de 2011 actualizado por: Olivier F. Bertrand, Laval University
Un ensayo aleatorizado de descarga temprana después de la colocación de stent transradial de las arterias coronarias en el infarto agudo de miocardio: el estudio piloto EASY-MI.
HIPÓTESIS
- La administración en bolo de la dosis total de abciximab proporciona una inhibición de la agregación plaquetaria (PAI) máxima y media superior en comparación con la administración en bolo estándar (0,25 mg/kg).
- La dosis total de abciximab puede administrarse en un solo bolo y es más eficaz que el bolo (0,25 mg/kg) + infusión de 12 horas en términos de resultados angiográficos y clínicos agudos y a mediano plazo.
- La administración intracoronaria (ic) de abciximab es más eficaz que la vía de administración intravenosa (iv) en términos de resultados angiográficos y clínicos agudos y a mediano plazo.
- Existe una relación entre el PAI y las puntuaciones de perfusión angiográficas.
- El uso rutinario de stents liberadores de sirolimus (Cypher, Cordis) en la ICP primaria se asocia con una tasa baja de revascularización del vaso diana y complicaciones.
- La resonancia magnética cardíaca temprana y tardía después de la PCI primaria proporciona información detallada sobre la lesión miocárdica y la necrosis irreversible, que se correlacionan con las puntuaciones de perfusión angiográfica.
- Después de una PCI transradial sin complicaciones, los pacientes pueden ser retransferidos pronto a su centro de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS Y VALORACIONES FINALES Los objetivos del presente estudio son evaluar los beneficios y la seguridad de 1) un bolo único de abciximab (dosis del 100 %) en comparación con el bolo estándar (aprox. el 80 % de la dosis total) + infusión de 12 h (aprox. 20% de la dosis total), y 2) administración de abciximab en bolo intracoronario en comparación con la vía intravenosa de administración de abciximab en ICP primaria.
Los puntos finales primarios de PLAQUETAS son el porcentaje de pacientes con ≥ 95 % de inhibición de la agregación plaquetaria 10 minutos después del bolo de abciximab (MAX) y la inhibición media de la agregación plaquetaria 10 minutos después del bolo de abciximab (MEAN).
Los criterios de valoración CLÍNICOS secundarios del estudio son:
- El compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio repetido, revascularización urgente del vaso diana y hemorragias mayores a los 30 días después de la ICP primaria.
- El compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio repetido y revascularización repetida del vaso diana a los 6 meses de seguimiento.
Los puntos finales ANGIOGRAFICOS secundarios del estudio son:
- La proporción de pacientes con rubor miocárdico grado 2-3 y puntuación TIMI 3 al final de la ICP en el vaso culpable.
- La tasa de reestenosis (diámetro estenosis ≥ 50%) y pérdida tardía en el vaso culpable a los 6 meses de seguimiento.
Otros criterios de valoración exploratorios son la viabilidad y la seguridad de la transferencia temprana al hospital de referencia después de una ICP primaria sin complicaciones, las mediciones de resonancia magnética cardíaca y la inhibición de la agregación plaquetaria a las 6 horas después de la ICP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con infarto agudo de miocardio elegible para ICP primaria dentro de las 6 h de los síntomas: el paciente debe tener signos y síntomas prolongados y continuos (que duren al menos 20 minutos) de isquemia que no se eliminen con nitratos y que comiencen dentro de las 6 h de la aleatorización, y uno de los siguientes :
- Elevación del segmento ST ≥ 2 mm en 2 o más derivaciones ECG precordiales contiguas (infarto anterior)
- Descenso del segmento ST ≥ 2 mm en V1, V2 o V2, V3 con elevación recíproca del ST de 1 mm en II, derivación del pie unipolar aumentada (pierna izquierda) (AVF) y V6 (infarto posterior verdadero)
- Elevación del segmento ST ≥ 1 mm en 2 o más derivaciones de ECG de extremidades contiguas (otro infarto)
- Bloqueo de rama izquierda nuevo o presumiblemente nuevo (BRI)
- El paciente debe tener > 18 años de edad.
- El paciente y el cardiólogo intervencionista tratante acuerdan la aleatorización.
- El paciente será informado del proceso de aleatorización y firmará un consentimiento informado.
- Intervención diagnóstica y terapéutica realizada a través del abordaje de la arteria transradial/cubital.
- La lesión culpable puede identificarse en un vaso coronario nativo, que es adecuado para ICP primaria con implantación de stent.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido terapia trombolítica (en las últimas 4 semanas) y es remitido para ICP de rescate
- Participación simultánea en otro estudio de investigación
- Vaina femoral (arteria)
- Intolerancia o alergia al AAS, clopidogrel o ticlopidina que impida el tratamiento durante al menos 12 meses
- Cualquier discrasia sanguínea significativa, diátesis o INR > 2,0
- Cualquier contraindicación clínica para la administración de abciximab (ReoPro®), es decir, lesión intracraneal estructural conocida, trombocitopenia < 100 000, hemorragia activa o reciente o nivel de hemoglobina conocido < 10 g/dl.
- Cualquier uso de inhibidores de la glicoproteína IIb-IIIa en los 30 días anteriores
- Presión arterial alta no controlada, es decir, presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses por causa no cardiaca
- Infarto causado por trombosis del stent o reestenosis
- Shock cardiogénico evidente antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gr 1 - intracoronario + infusión
abciximab bolo 0,25 mg/kg ic + 12 h infusión iv
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Dosis en bolo de abciximab al 100 % (0,3 mg/kg) ic o iv frente a bolo estándar (0,25 mg/kg) ic o iv más infusión de 12 horas
Otros nombres:
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Experimental: Gr 2 - intracoronario
Dosis en bolo de abciximab al 100 %, 0,3 mg/kg ic
|
Dosis en bolo de abciximab al 100 % (0,3 mg/kg) ic o iv frente a bolo estándar (0,25 mg/kg) ic o iv más infusión de 12 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Gr 3 - intravenoso
dosis en bolo de abciximab 0,25 mg/kg iv + infusión iv de 12 horas
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Dosis en bolo de abciximab al 100 % (0,3 mg/kg) ic o iv frente a bolo estándar (0,25 mg/kg) ic o iv más infusión de 12 horas
Otros nombres:
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Experimental: Gr 4 - intravenoso
Dosis en bolo de abciximab al 100 %, 0,3 mg/kg iv
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Dosis en bolo de abciximab al 100 % (0,3 mg/kg) ic o iv frente a bolo estándar (0,25 mg/kg) ic o iv más infusión de 12 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con al menos un 95 % de inhibición de la agregación plaquetaria e inhibición media de la agregación plaquetaria.
Periodo de tiempo: 10 min después del bolo de abciximab
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10 min después del bolo de abciximab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Combinado de muerte, accidente cerebrovascular, IM repetido, revascularización urgente del vaso diana y hemorragias importantes a los 30 días de la ICP primaria.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Compuesto de muerte cardiovascular, IM repetido y revascularización repetida del vaso diana a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de pacientes con rubor miocárdico grado 2-3 y puntuación TIMI 3 al final de la ICP en el vaso culpable.
Periodo de tiempo: Al final de PCI
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Al final de PCI
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Tasa de reestenosis (diámetro estenosis igual o superior al 50%) y pérdida tardía en el vaso culpable a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Criterios de valoración exploratorios: viabilidad y seguridad de la transferencia temprana al hospital de referencia después de una ICP primaria sin complicaciones, mediciones de resonancia magnética cardíaca e inhibición de la agregación plaquetaria a las 6 horas posteriores a la ICP.
Periodo de tiempo: A las 6h post-PCI
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A las 6h post-PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EASY-MI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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