Een gerandomiseerde studie van vroegtijdig ontslag na transradiale stenting van kransslagaders bij acuut MI (EASY-MI)
23 november 2011 bijgewerkt door: Olivier F. Bertrand, Laval University
Een gerandomiseerde studie van vroegtijdig ontslag na transradiale stenting van kransslagaders bij een acuut myocardinfarct: de EASY-MI-pilootstudie.
HYPOTHESEN
- Bolustoediening van de totale dosis abciximab geeft superieure maximale en gemiddelde remming van de bloedplaatjesaggregatie (PAI) in vergelijking met standaard bolustoediening (0,25 mg/kg).
- De totale dosis abciximab kan als een enkele bolus worden gegeven en is effectiever dan een bolus (0,25 mg/kg) + 12 uur infuus in termen van acute en middellange termijn angiografische en klinische resultaten.
- Intracoronaire (ic) toediening van abciximab is effectiever dan intraveneuze (iv) toedieningsweg in termen van acute en middellange angiografische en klinische resultaten.
- Er is een verband tussen PAI en angiografische perfusiescores.
- Routinematig gebruik van sirolimus-afgevende stents (Cypher, Cordis) bij primaire PCI wordt in verband gebracht met een lage mate van revascularisatie van het doelvat en complicaties.
- Cardiale MRI vroeg en laat na primaire PCI geeft gedetailleerde informatie over myocardletsel en onomkeerbare necrose, die gecorreleerd zijn met angiografische perfusiescores.
- Na ongecompliceerde transradiale PCI kunnen patiënten vroegtijdig worden teruggeplaatst naar hun verwijzend centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN EN EINDPUNTEN De doelstellingen van de huidige studie zijn het beoordelen van de voordelen en veiligheid van 1) een enkelvoudige bolus van abciximab (100% dosis) vergeleken met de standaard bolus (ca. 80% van de totale dosis) + 12 uur infusie (ca. 20% van de totale dosis), en 2) intracoronaire abciximab-bolustoediening vergeleken met intraveneuze toediening van abciximab bij primaire PCI.
De primaire PLATELETS-eindpunten zijn het percentage patiënten met ≥ 95% remming van de bloedplaatjesaggregatie 10 minuten na de abciximab-bolus (MAX) en de gemiddelde remming van de bloedplaatjesaggregatie 10 minuten na de abciximab-bolus (MEAN).
De secundaire KLINISCHE eindpunten van de studie zijn:
- De samenstelling van overlijden, beroerte, herhaald myocardinfarct, dringende revascularisatie van het doelvat en ernstige bloedingen 30 dagen na primaire PCI.
- De samenstelling van cardiovasculair overlijden, herhaald myocardinfarct en herhaalde revascularisatie van het doelvat na 6 maanden follow-up.
De secundaire ANGIOGRAFISCHE eindpunten van de studie zijn:
- Het percentage patiënten met myocardiale blos graad 2-3 en TIMI 3-score aan het einde van PCI in het boosdoenervat.
- Het percentage restenose (diameter stenose ≥ 50%) en laat verlies in het vat van de boosdoener na 6 maanden follow-up.
Andere verkennende eindpunten zijn de haalbaarheid en veiligheid van vroege overdracht naar het verwijzende ziekenhuis na ongecompliceerde primaire PCI, de cardiale MRI-metingen en remming van de bloedplaatjesaggregatie 6 uur na PCI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met een acuut myocardinfarct komt in aanmerking voor primaire PCI binnen 6 uur na de symptomen: de patiënt moet langdurige, aanhoudende (minstens 20 minuten aanhoudende) tekenen en symptomen hebben van ischemie die niet geëlimineerd wordt door nitraten en begint binnen 6 uur na randomisatie, en een van de volgende :
- ST-segmentelevatie ≥ 2 mm in 2 of meer aaneengesloten precordiale ECG-leads (anterieur infarct)
- ST-segmentdepressie ≥ 2 mm in V1, V2 of V2, V3 met reciproke ST-elevatie van 1 mm in II, augmented unipolaire voet (linkerbeen) lead (AVF) en V6 (echt posterieur infarct)
- ST-segmentelevatie ≥ 1 mm in 2 of meer aaneengesloten ECG-leads van ledematen (ander infarct)
- Nieuw of vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok (LBBB)
- Patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.
- Patiënt en behandelend interventiecardioloog zijn het eens over randomisatie.
- De patiënt wordt geïnformeerd over het randomisatieproces en ondertekent een geïnformeerde toestemming.
- Diagnostische en therapeutische interventie uitgevoerd via transradiale/ulnaire arteriebenadering.
- De laesie van de boosdoener kan worden geïdentificeerd op een natief coronair vat, dat geschikt is voor primaire PCI met stentimplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft trombolytische therapie gekregen (in de afgelopen 4 weken) en is doorverwezen voor reddings-PCI
- Gelijktijdige deelname aan andere onderzoekende studie
- Femorale schede (slagader)
- Intolerantie of allergie voor ASA, clopidogrel of ticlopidine waardoor behandeling gedurende ten minste 12 maanden uitgesloten is
- Elke significante bloeddyscrasie, diathese of INR > 2,0
- Elke klinische contra-indicatie voor toediening van abciximab (ReoPro®), d.w.z. bekende structurele intracraniale laesie, trombocytopenie < 100.000, actieve of recente bloeding of hemoglobinegehalte bekend < 10 g/dl.
- Alle glycoproteïne IIb-IIIa-remmers die in de afgelopen 30 dagen zijn gebruikt
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk, d.w.z. systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg.
- Levensverwachting minder dan 6 maanden door niet-cardiale oorzaak
- Infarct veroorzaakt door in-stent trombose of restenose
- Cardiogene shock duidelijk vóór randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gr 1 - intracoronair + infuus
abciximab bolus 0,25 mg/kg ic + 12 uur iv infusie
|
100% abciximab bolusdosis (0,3 mg/kg) ic of iv versus standaardbolus (0,25 mg/kg) ic of iv plus 12-uurs infuus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gr 2 - intracoronair
100% abciximab bolusdosis 0,3 mg/kg ic
|
100% abciximab bolusdosis (0,3 mg/kg) ic of iv versus standaardbolus (0,25 mg/kg) ic of iv plus 12-uurs infuus
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gr 3 - intraveneus
abciximab bolusdosis 0,25 mg/kg iv + 12 uur iv infusie
|
100% abciximab bolusdosis (0,3 mg/kg) ic of iv versus standaardbolus (0,25 mg/kg) ic of iv plus 12-uurs infuus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gr 4 - intraveneus
100% abciximab bolusdosis 0,3 mg/kg iv
|
100% abciximab bolusdosis (0,3 mg/kg) ic of iv versus standaardbolus (0,25 mg/kg) ic of iv plus 12-uurs infuus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met ten minste 95% remming van de bloedplaatjesaggregatie en gemiddelde remming van de bloedplaatjesaggregatie.
Tijdsspanne: 10 min na bolus van abciximab
|
10 min na bolus van abciximab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling van overlijden, beroerte, herhaald MI, dringende revascularisatie van het doelvat en ernstige bloedingen 30 dagen na primaire PCI.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Samenstelling van cardiovasculair overlijden, herhaald MI en herhaalde revascularisatie van het doelvat na 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten met myocardiale blos graad 2-3 en TIMI 3-score aan het einde van de PCI in het vat van de boosdoener.
Tijdsspanne: Aan het einde van PCI
|
Aan het einde van PCI
|
|
Restenosepercentage (diameterstenose gelijk aan of groter dan 50%) en laat verlies in het vat van de boosdoener na 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verkennende eindpunten: haalbaarheid en veiligheid van vroege overdracht naar het verwijzende ziekenhuis na ongecompliceerde primaire PCI, cardiale MRI-metingen en remming van bloedplaatjesaggregatie 6 uur na PCI.
Tijdsspanne: Om 6 uur na PCI
|
Om 6 uur na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EASY-MI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .