Et randomisert forsøk med tidlig utskrivning etter transradial stenting av koronararterier ved akutt MI (EASY-MI)
23. november 2011 oppdatert av: Olivier F. Bertrand, Laval University
En randomisert studie av tidlig utskrivning etter transradial stenting av koronararterier ved akutt hjerteinfarkt: EASY-MI-pilotstudien.
HYPOTESER
- Bolusadministrasjon av total abciximab-dose gir overlegen maksimal og gjennomsnittlig blodplateaggregasjonshemming (PAI) sammenlignet med standard bolus (0,25 mg/kg) administrering.
- Totaldose av abciximab kan gis som en enkelt bolus og er mer effektiv enn bolus (0,25 mg/kg) + 12 timers infusjon når det gjelder akutte og midtveis angiografiske og kliniske resultater.
- Intrakoronar (ic) abciximab administrasjon er mer effektiv enn intravenøs (iv) administrasjonsmåte når det gjelder akutte og midtveis angiografiske og kliniske resultater.
- Det er en sammenheng mellom PAI og angiografisk perfusjonsscore.
- Rutinemessig bruk av sirolimus-eluerende stenter (Cypher, Cordis) i primær-PCI er assosiert med lav forekomst av revaskularisering av målkar og komplikasjoner.
- Hjerte-MR tidlig og sent etter primær-PCI gir detaljert informasjon om myokardskade og irreversibel nekrose, som er korrelert med angiografiske perfusjonsskårer.
- Etter ukomplisert transradial PCI, kan pasienter overføres tidlig til deres henvisende senter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL OG ENDEPUNKTER Målet med denne studien er å vurdere fordelene og sikkerheten ved 1) en enkelt bolus av abciximab (100 % dose) sammenlignet med standard bolus (ca. 80 % av den totale dosen) + 12 timers infusjon (ca. 20 % av den totale dosen), og 2) intrakoronar abciximab-bolusadministrasjon sammenlignet med intravenøs administreringsvei for abciximab ved primær PCI.
De primære endepunktene for blodplater er prosentandelen av pasienter med ≥ 95 % blodplateaggregasjonshemming 10 minutter etter abciximab bolus (MAX) og gjennomsnittlig hemming av blodplateaggregering 10 minutter etter abciximab bolus (MEAN).
De sekundære KLINISKE endepunktene for studien er:
- Sammensetningen av død, hjerneslag, gjentatt hjerteinfarkt, akutt revaskularisering av målkar og store blødninger 30 dager etter primær PCI.
- Sammensetningen av kardiovaskulær død, gjentatt hjerteinfarkt og gjentatt revaskularisering av målkar etter 6 måneders oppfølging.
De sekundære ANGIOGRAFISKE endepunktene for studien er:
- Andelen pasienter som har myokardrødme grad 2-3 og TIMI 3-score ved slutten av PCI i culprit-karet.
- Restenosefrekvensen (diameterstenose ≥ 50%) og sent tap i culprit-karet ved 6-måneders oppfølging.
Andre utforskende endepunkter er gjennomførbarheten og sikkerheten ved tidlig overføring til det henvisende sykehuset etter ukomplisert primær PCI, hjerte-MR-målingene og blodplateaggregasjonshemming 6 timer etter PCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient med akutt hjerteinfarkt kvalifisert for primær PCI innen 6 timer etter symptomer: pasienten må ha langvarige, kontinuerlige (som varer i minst 20 minutter) tegn og symptomer på iskemi som ikke elimineres med nitrater og debut innen 6 timer etter randomisering, og ett av følgende :
- ST-segmenthøyde ≥ 2 mm i 2 eller flere sammenhengende prekordiale EKG-avledninger (fremre infarkt)
- ST-segmentdepresjon ≥ 2 mm i V1, V2 eller V2, V3 med resiprok 1 mm ST-elevasjon i II, forsterket unipolar fot (venstre ben) ledning (AVF) og V6 (ekte bakre infarkt)
- ST-segmenthøyde ≥ 1 mm i 2 eller flere sammenhengende EKG-avledninger (annet infarkt)
- Ny eller antagelig ny venstre grenblokk (LBBB)
- Pasienten må være > 18 år.
- Pasient og behandlende intervensjonskardiolog er enige om randomisering.
- Pasienten vil bli informert om randomiseringsprosessen og signere et informert samtykke.
- Diagnostisk og terapeutisk intervensjon utført gjennom transradial/ulnar arterietilnærming.
- Den skyldige lesjonen kan identifiseres på et naturlig koronarkar, som er egnet for primær PCI med stentimplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har fått trombolytisk behandling (innen de siste 4 ukene) og er henvist til rednings-PCI
- Samtidig deltakelse i annen undersøkelsesstudie
- Lårskjede (arterie)
- Intoleranse eller allergi mot ASA, klopidogrel eller tiklopidin utelukker behandling i minst 12 måneder
- Enhver signifikant bloddyskrasi, diatese eller INR > 2,0
- Enhver klinisk kontraindikasjon for administrering av abciximab (ReoPro®), dvs. kjent strukturell intrakraniell lesjon, trombocytopeni < 100 000, aktiv eller nylig blødning eller kjent hemoglobinnivå < 10 g/dl.
- Eventuelle glykoprotein IIb-IIIa-hemmere brukt i løpet av de siste 30 dagene
- Ukontrollert høyt blodtrykk, dvs. systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg.
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder på grunn av ikke-kardiell årsak
- Infarkt forårsaket av in-stent trombose eller restenose
- Kardiogent sjokk tydelig før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gr 1 - intrakoronar + infusjon
abciximab bolus 0,25 mg/kg ic + 12 timer iv infusjon
|
100 % abciximab bolusdose (0,3 mg/kg) ic eller iv vs standard bolus (0,25 mg/kg) ic eller iv pluss 12-timers infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gr 2 - intrakoronar
100 % abciximab bolusdose 0,3 mg/kg ic
|
100 % abciximab bolusdose (0,3 mg/kg) ic eller iv vs standard bolus (0,25 mg/kg) ic eller iv pluss 12-timers infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gr 3 - intravenøs
abciximab bolusdose 0,25 mg/kg iv + 12 timer iv infusjon
|
100 % abciximab bolusdose (0,3 mg/kg) ic eller iv vs standard bolus (0,25 mg/kg) ic eller iv pluss 12-timers infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gr 4 - intravenøs
100 % abciximab bolusdose 0,3 mg/kg iv
|
100 % abciximab bolusdose (0,3 mg/kg) ic eller iv vs standard bolus (0,25 mg/kg) ic eller iv pluss 12-timers infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med minst 95 % blodplateaggregasjonshemming, og gjennomsnittlig blodplateaggregasjonshemming.
Tidsramme: 10 minutter etter bolus av abciximab
|
10 minutter etter bolus av abciximab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetning av død, hjerneslag, gjentatt MI, akutt revaskularisering av målkar og store blødninger 30 dager etter primær PCI.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Sammensatt av kardiovaskulær død, gjenta MI og gjenta målkarrevaskularisering ved 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som har myokardrødme grad 2-3 og TIMI 3-score ved slutten av PCI i culprit-karet.
Tidsramme: På slutten av PCI
|
På slutten av PCI
|
|
Restenoserate (diameterstenose lik eller høyere enn 50%) og sent tap i culprit-karet ved 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Utforskende endepunkter: gjennomførbarhet og sikkerhet for tidlig overføring til henvisende sykehus etter ukomplisert primær PCI, hjerte-MR-målinger og blodplateaggregasjonshemming 6 timer etter PCI.
Tidsramme: 6 timer etter PCI
|
6 timer etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EASY-MI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .