Um estudo randomizado de alta precoce após implante de stent transradial em artérias coronárias em infarto agudo do miocárdio (EASY-MI)
23 de novembro de 2011 atualizado por: Olivier F. Bertrand, Laval University
Um estudo randomizado de alta precoce após stent transradial de artérias coronárias em infarto agudo do miocárdio: o estudo piloto EASY-MI.
HIPÓTESES
- A administração em bolus da dose total de abciximabe fornece inibição máxima e média superior da agregação plaquetária (PAI) em comparação com a administração em bolus padrão (0,25 mg/kg).
- A dose total de abciximab pode ser administrada em bolus único e é mais eficaz do que bolus (0,25 mg/kg) + infusão de 12 horas em termos de resultados angiográficos e clínicos agudos e intermediários.
- A administração intracoronária (ic) de abciximab é mais eficaz do que a via de administração intravenosa (iv) em termos de resultados angiográficos e clínicos agudos e intermediários.
- Existe uma relação entre o PAI e os escores de perfusão angiográfica.
- O uso rotineiro de stents eluidores de sirolimus (Cypher, Cordis) em ICP primária está associado a uma baixa taxa de revascularização do vaso-alvo e complicações.
- A ressonância magnética cardíaca precoce e tardia após ICP primária fornece informações detalhadas sobre lesão miocárdica e necrose irreversível, que estão correlacionadas com os escores de perfusão angiográfica.
- Após ICP transradial sem complicações, os pacientes podem ser retransferidos precocemente para o centro de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS E FINAIS Os objetivos do presente estudo são avaliar os benefícios e a segurança de 1) um único bolus de abciximabe (100% da dose) em comparação com o bolus padrão (cerca de 80% da dose total) + 12h de infusão (cerca de 20% da dose total) e 2) administração intracoronária de abciximabe em bolus em comparação com a via intravenosa de administração de abciximabe em ICP primária.
Os pontos finais primários de PLAQUETAS são a porcentagem de pacientes com ≥ 95% de inibição da agregação plaquetária 10 minutos após abciximabe em bolus (MÁX) e a inibição média da agregação plaquetária 10 minutos após abciximabe em bolus (MEAN).
Os desfechos CLÍNICOS secundários do estudo são:
- O composto de morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio de repetição, revascularização urgente do vaso alvo e sangramentos graves em 30 dias após a ICP primária.
- O composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio repetido e revascularização repetida do vaso alvo em 6 meses de acompanhamento.
Os pontos finais ANGIOGRÁFICOS secundários do estudo são:
- A proporção de pacientes com rubor miocárdico grau 2-3 e pontuação TIMI 3 no final da ICP no vaso culpado.
- A taxa de reestenose (estenose de diâmetro ≥ 50%) e perda tardia no vaso culpado em 6 meses de acompanhamento.
Outros pontos finais exploratórios são a viabilidade e segurança da transferência precoce para o hospital de referência após ICP primária sem complicações, as medições de ressonância magnética cardíaca e inibição da agregação plaquetária 6h após a ICP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Laval Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com infarto agudo do miocárdio elegível para ICP primária dentro de 6 horas após os sintomas: paciente deve ter sinais e sintomas prolongados e contínuos (com duração de pelo menos 20 minutos) de isquemia não eliminados com nitratos e início dentro de 6 horas após a randomização e um dos seguintes :
- Elevação do segmento ST ≥ 2 mm em 2 ou mais derivações precordiais contíguas de ECG (infarto anterior)
- Depressão do segmento ST ≥ 2 mm em V1, V2 ou V2, V3 com elevação recíproca do segmento ST de 1 mm em II, derivação unipolar aumentada do pé (perna esquerda) (AVF) e V6 (infarto posterior verdadeiro)
- Elevação do segmento ST ≥ 1 mm em 2 ou mais derivações de ECG de membros contíguos (outro infarto)
- Novo ou presumivelmente novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
- O paciente deve ter > 18 anos de idade.
- O paciente e o cardiologista intervencionista concordam com a randomização.
- O paciente será informado sobre o processo de randomização e assinará um termo de consentimento informado.
- Intervenção diagnóstica e terapêutica realizada por via transradial/artéria ulnar.
- A lesão culpada pode ser identificada em um vaso coronário nativo, adequado para ICP primária com implante de stent.
Critério de exclusão:
- Paciente recebeu terapia trombolítica (nas últimas 4 semanas) e é encaminhado para ICP de resgate
- Participação simultânea em outro estudo investigativo
- Bainha femoral (artéria)
- Intolerância ou alergia a AAS, clopidogrel ou ticlopidina, impedindo o tratamento por pelo menos 12 meses
- Qualquer discrasia sanguínea significativa, diátese ou INR > 2,0
- Qualquer contraindicação clínica à administração de abciximabe (ReoPro®), ou seja, lesão intracraniana estrutural conhecida, trombocitopenia < 100.000, sangramento ativo ou recente ou nível de hemoglobina conhecido < 10 g/dl.
- Qualquer uso de inibidores da glicoproteína IIb-IIIa nos últimos 30 dias
- Pressão arterial alta não controlada, ou seja, pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg.
- Expectativa de vida inferior a 6 meses por causa não cardíaca
- Infarto causado por trombose intra-stent ou reestenose
- Choque cardiogênico evidente antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gr 1 - intracoronário + infusão
abciximabe em bolus 0,25 mg/kg ic + 12 horas iv infusão
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Dose em bolus de abciximabe a 100% (0,3 mg/kg) ic ou iv versus bolus padrão (0,25 mg/kg) ic ou iv mais infusão de 12 horas
Outros nomes:
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Experimental: Gr 2 - intracoronário
Dose em bolus de abciximabe 100% 0,3 mg/kg ic
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Dose em bolus de abciximabe a 100% (0,3 mg/kg) ic ou iv versus bolus padrão (0,25 mg/kg) ic ou iv mais infusão de 12 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gr 3 - intravenoso
dose em bolus de abciximabe 0,25 mg/kg iv + 12 horas iv infusão
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Dose em bolus de abciximabe a 100% (0,3 mg/kg) ic ou iv versus bolus padrão (0,25 mg/kg) ic ou iv mais infusão de 12 horas
Outros nomes:
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Experimental: Gr 4 - intravenoso
Dose em bolus de abciximabe 100% 0,3 mg/kg iv
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Dose em bolus de abciximabe a 100% (0,3 mg/kg) ic ou iv versus bolus padrão (0,25 mg/kg) ic ou iv mais infusão de 12 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 95% de inibição da agregação plaquetária e inibição média da agregação plaquetária.
Prazo: 10 min após bolus de abciximab
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10 min após bolus de abciximab
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composto de morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio repetido, revascularização urgente do vaso alvo e sangramentos graves em 30 dias após a ICP primária.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Composto de morte cardiovascular, IM de repetição e revascularização do vaso alvo de repetição no seguimento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de pacientes com blush miocárdico grau 2-3 e escore TIMI 3 ao final da ICP no vaso culpado.
Prazo: No final do PCI
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No final do PCI
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Taxa de reestenose (estenose de diâmetro igual ou superior a 50%) e perda tardia no vaso culpado em 6 meses de seguimento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontos finais exploratórios: viabilidade e segurança da transferência precoce para o hospital de referência após ICP primária sem complicações, medições de ressonância magnética cardíaca e inibição da agregação plaquetária 6 horas após a ICP.
Prazo: Às 6h pós-PCI
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Às 6h pós-PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASY-MI
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