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Uno studio randomizzato di dimissione precoce dopo stenting transradiale delle arterie coronarie nell'infarto miocardico acuto (EASY-MI)

23 novembre 2011 aggiornato da: Olivier F. Bertrand, Laval University

Uno studio randomizzato di dimissione precoce dopo stenting transradiale delle arterie coronarie nell'infarto miocardico acuto: lo studio pilota EASY-MI.

IPOTESI

  1. La somministrazione in bolo della dose totale di abciximab fornisce un'inibizione massima e media dell'aggregazione piastrinica (PAI) superiore rispetto alla somministrazione in bolo standard (0,25 mg/kg).
  2. La dose totale di abciximab può essere somministrata in bolo singolo ed è più efficace del bolo (0,25 mg/kg) + 12 ore di infusione in termini di risultati angiografici e clinici acuti ea medio termine.
  3. La somministrazione intracoronarica (ic) di abciximab è più efficace della via di somministrazione endovenosa (iv) in termini di risultati angiografici e clinici acuti ea medio termine.
  4. Esiste una relazione tra PAI e punteggi di perfusione angiografica.
  5. L'uso di routine di stent a rilascio di sirolimus (Cypher, Cordis) nel PCI primario è associato a un basso tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio e complicanze.
  6. La risonanza magnetica cardiaca precoce e tardiva dopo il PCI primario fornisce informazioni dettagliate sul danno miocardico e sulla necrosi irreversibile, che sono correlate con i punteggi di perfusione angiografica.
  7. Dopo un PCI transradiale non complicato, i pazienti possono essere ritrasferiti tempestivamente al loro centro di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI E END-POINT Gli obiettivi del presente studio sono valutare i benefici e la sicurezza di 1) un singolo bolo di abciximab (dose al 100%) rispetto al bolo standard (circa l'80% della dose totale) + 12 ore di infusione (ca. 20% della dose totale) e 2) somministrazione intracoronarica di abciximab in bolo rispetto alla via endovenosa di somministrazione di abciximab nel PCI primario.

Gli endpoint primari PLATELETS sono la percentuale di pazienti con inibizione dell'aggregazione piastrinica ≥ 95% 10 minuti dopo abciximab bolo (MAX) e l'inibizione media dell'aggregazione piastrinica 10 minuti dopo abciximab bolo (MEAN).

Gli endpoint CLINICI secondari dello studio sono:

  • Il composito di morte, ictus, infarto miocardico ripetuto, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio ed emorragie maggiori a 30 giorni dopo il PCI primario.
  • Il composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico ripetuto e ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio al follow-up di 6 mesi.

Gli endpoint secondari ANGIOGRAFICI dello studio sono:

  • La proporzione di pazienti con arrossamento miocardico di grado 2-3 e punteggio TIMI 3 alla fine del PCI nel vaso colpevole.
  • Il tasso di restenosi (diametro stenosi ≥ 50%) e la perdita tardiva nel vaso colpevole al follow-up di 6 mesi.

Altri endpoint esplorativi sono la fattibilità e la sicurezza del trasferimento precoce all'ospedale di riferimento dopo PCI primario non complicato, le misurazioni della risonanza magnetica cardiaca e l'inibizione dell'aggregazione piastrinica a 6 ore post-PCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con infarto miocardico acuto idoneo a PCI primario entro 6 ore dai sintomi: il paziente deve presentare segni e sintomi prolungati e continui (della durata di almeno 20 minuti) di ischemia non eliminati con nitrati e insorgenza entro 6 ore dalla randomizzazione e uno dei seguenti :

    • Sopraslivellamento del segmento ST ≥ 2 mm in 2 o più derivazioni ECG precordiali contigue (infarto anteriore)
    • Depressione del segmento ST ≥ 2 mm in V1, V2 o V2, V3 con sopraslivellamento ST reciproco di 1 mm in II, derivazione del piede unipolare aumentata (gamba sinistra) (AVF) e V6 (vero infarto posteriore)
    • Sopraslivellamento del tratto ST ≥ 1 mm in 2 o più derivazioni ECG di arto contiguo (altro infarto)
    • Nuovo o presumibilmente nuovo blocco di branca sinistro (LBBB)
  • Il paziente deve avere > 18 anni di età.
  • Il paziente e il cardiologo interventista curante concordano per la randomizzazione.
  • Il paziente sarà informato del processo di randomizzazione e firmerà un consenso informato.
  • Intervento diagnostico e terapeutico eseguito attraverso l'approccio dell'arteria transradiale/ulnare.
  • La lesione colpevole può essere identificata su un vaso coronarico nativo, adatto per PCI primario con impianto di stent.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto terapia trombolitica (nelle ultime 4 settimane) ed è indirizzato a PCI di salvataggio
  • Partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali
  • Guaina femorale (arteria)
  • Intolleranza o allergia ad ASA, clopidogrel o ticlopidina che precludono il trattamento per almeno 12 mesi
  • Qualsiasi significativa discrasia ematica, diatesi o INR > 2,0
  • Qualsiasi controindicazione clinica alla somministrazione di abciximab (ReoPro®), ad es. lesione intracranica strutturale nota, trombocitopenia < 100.000, sanguinamento attivo o recente o livello di emoglobina noto < 10 g/dl.
  • Eventuali inibitori della glicoproteina IIb-IIIa utilizzati nei 30 giorni precedenti
  • Ipertensione non controllata, cioè pressione sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 100 mmHg.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi per cause non cardiache
  • Infarto causato da trombosi intrastent o restenosi
  • Shock cardiogeno evidente prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gr 1 - intracoronarico + infusione
abciximab bolo 0,25 mg/kg ic + 12 ore infusione ev
Droga: Abciximab
Dose in bolo di abciximab al 100% (0,3 mg/kg) ic o iv vs bolo standard (0,25 mg/kg) ic o iv più infusione di 12 ore
Altri nomi:
  • Abciximab (ReoPro)
Sperimentale: Gr 2 - intracoronarico
Dose in bolo di abciximab al 100% 0,3 mg/kg ic
Droga: Abciximab
Dose in bolo di abciximab al 100% (0,3 mg/kg) ic o iv vs bolo standard (0,25 mg/kg) ic o iv più infusione di 12 ore
Altri nomi:
  • Abciximab (ReoPro)
Comparatore attivo: Gr 3 - endovenoso
abciximab dose in bolo 0,25 mg/kg ev + 12 ore di infusione ev
Droga: Abciximab
Dose in bolo di abciximab al 100% (0,3 mg/kg) ic o iv vs bolo standard (0,25 mg/kg) ic o iv più infusione di 12 ore
Altri nomi:
  • Abciximab (ReoPro)
Sperimentale: Gr 4 - endovenoso
Dose in bolo di abciximab al 100% 0,3 mg/kg iv
Droga: Abciximab
Dose in bolo di abciximab al 100% (0,3 mg/kg) ic o iv vs bolo standard (0,25 mg/kg) ic o iv più infusione di 12 ore
Altri nomi:
  • Abciximab (ReoPro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con almeno il 95% di inibizione dell'aggregazione piastrinica e media di inibizione dell'aggregazione piastrinica.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il bolo di abciximab
10 minuti dopo il bolo di abciximab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di morte, ictus, infarto miocardico ripetuto, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio ed emorragie maggiori a 30 giorni dopo PCI primario.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico ripetuto e ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione di pazienti con arrossamento miocardico di grado 2-3 e punteggio TIMI 3 alla fine del PCI nel vaso colpevole.
Lasso di tempo: Alla fine del PCI
Alla fine del PCI
Tasso di restenosi (diametro stenosi uguale o superiore al 50%) e perdita tardiva nel vaso colpevole al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Endpoint esplorativi: fattibilità e sicurezza del trasferimento precoce all'ospedale di riferimento dopo PCI primario non complicato, misurazioni della risonanza magnetica cardiaca e inibizione dell'aggregazione piastrinica a 6 ore post-PCI.
Lasso di tempo: A 6 ore post-PCI
A 6 ore post-PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Cordis Corporation
Quebec Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASY-MI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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