Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba wczesnego wypisu po promieniowym stentowaniu tętnic wieńcowych w ostrym zawale mięśnia sercowego (EASY-MI)

23 listopada 2011 zaktualizowane przez: Olivier F. Bertrand, Laval University

Randomizowana próba wczesnego wypisu po promieniowym stentowaniu tętnic wieńcowych w ostrym zawale mięśnia sercowego: badanie pilotażowe EASY-MI.

HIPOTEZY

  1. Podanie całkowitej dawki abcyksymabu w bolusie zapewnia lepsze maksymalne i średnie hamowanie agregacji płytek krwi (PAI) w porównaniu ze standardowym bolusem (0,25 mg/kg).
  2. Całkowita dawka abciksimabu może być podana w pojedynczym bolusie i jest skuteczniejsza niż bolus (0,25 mg/kg) + 12-godzinny wlew pod względem doraźnych i średniookresowych wyników angiograficznych i klinicznych.
  3. Podanie dowieńcowe (ic) abciksimabu jest skuteczniejsze niż droga dożylna (iv) pod względem wyników angiograficznych i klinicznych w ostrych i średniookresowych badaniach.
  4. Istnieje związek między PAI a wynikami perfuzji angiograficznej.
  5. Rutynowe stosowanie stentów uwalniających sirolimus (Cypher, Cordis) w pierwotnej PCI wiąże się z niskim odsetkiem rewaskularyzacji naczyń docelowych i powikłań.
  6. MRI serca wcześnie i późno po pierwotnej PCI dostarcza szczegółowych informacji na temat uszkodzenia mięśnia sercowego i nieodwracalnej martwicy, które są skorelowane z angiograficznymi wynikami perfuzji.
  7. Po nieskomplikowanej przezradialnej PCI pacjenci mogą zostać przeniesieni wcześniej do ośrodka referencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE I PUNKTY KOŃCOWE Celem niniejszego badania jest ocena korzyści i bezpieczeństwa 1) pojedynczego bolusa abciksimabu (100% dawki) w porównaniu ze standardowym bolusem (około 80% dawki całkowitej) + 12-godzinny wlew (ok. 20% całkowitej dawki) oraz 2) dowieńcowe podanie abcyksymabu w bolusie w porównaniu z podaniem dożylnym abciksimabu w pierwotnej PCI.

Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące PŁYTEK to odsetek pacjentów z ≥ 95% zahamowaniem agregacji płytek 10 minut po podaniu abcyksymabu w bolusie (MAX) oraz średnie zahamowanie agregacji płytek 10 minut po podaniu abcyksymabu w bolusie (ŚREDNIA).

Drugorzędowymi KLINICZNYMI punktami końcowymi badania są:

  • Połączenie zgonu, udaru mózgu, powtórnego zawału mięśnia sercowego, pilnej rewaskularyzacji naczynia docelowego i poważnych krwawień w 30 dni po pierwotnej PCI.
  • Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, powtórnego zawału mięśnia sercowego i powtórnej rewaskularyzacji docelowego naczynia w 6-miesięcznej obserwacji.

Drugorzędowymi ANGIOGRAFICZNYMI punktami końcowymi badania są:

  • Odsetek pacjentów z rumieńcem mięśnia sercowego stopnia 2-3 i wynikiem TIMI 3 na końcu PCI w naczyniu winowajczym.
  • Częstość restenozy (zwężenie średnicy ≥ 50%) i późna utrata w naczyniu winowajczym w 6-miesięcznej obserwacji.

Inne eksploracyjne punkty końcowe to wykonalność i bezpieczeństwo wczesnego przeniesienia do szpitala kierującego po niepowikłanej pierwotnej PCI, pomiarach MRI serca i zahamowaniu agregacji płytek krwi 6 godzin po PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego kwalifikujący się do pierwotnej PCI w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów: u pacjenta muszą występować przedłużające się, ciągłe (trwające co najmniej 20 minut) objawy przedmiotowe i podmiotowe niedokrwienia, które nie zostały wyeliminowane azotanami i które wystąpiły w ciągu 6 godzin od randomizacji oraz jedno z następujących :

    • Uniesienie odcinka ST ≥ 2 mm w 2 lub więcej przylegających przedsercowych odprowadzeniach EKG (zawał przedniego odcinka serca)
    • Obniżenie odcinka ST ≥ 2 mm w V1, V2 lub V2, V3 z odwrotnym uniesieniem odcinka ST o 1 mm w II, rozszerzonym jednobiegunowym odprowadzeniu stopy (lewa noga) (AVF) i V6 (prawdziwy zawał tylny)
    • Uniesienie odcinka ST ≥ 1 mm w 2 lub więcej odprowadzeniach EKG sąsiadujących kończyn (inny zawał)
    • Nowy lub przypuszczalnie nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent i leczący kardiolog interwencyjny zgadzają się na randomizację.
  • Pacjent zostanie poinformowany o procesie randomizacji i podpisze świadomą zgodę.
  • Interwencja diagnostyczna i terapeutyczna wykonywana z dostępu przez tętnicę promieniową/łokciową.
  • Zmianę sprawczą można zidentyfikować na rodzimym naczyniu wieńcowym, które nadaje się do pierwotnej PCI z implantacją stentu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał leczenie trombolityczne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) i został skierowany na ratunkową PCI
  • Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym
  • Pochewka kości udowej (tętnica)
  • Nietolerancja lub alergia na ASA, klopidogrel lub tiklopidynę wykluczająca leczenie przez co najmniej 12 miesięcy
  • Każda znacząca dyskrazja krwi, skaza lub INR > 2,0
  • Każde przeciwwskazanie kliniczne do podania abciximabu (ReoPro®), tj. rozpoznana strukturalna zmiana wewnątrzczaszkowa, małopłytkowość < 100 000, czynne lub niedawno przebyte krwawienie lub znany poziom hemoglobiny < 10 g/dl.
  • Wszelkie inhibitory glikoprotein IIb-IIIa stosowane w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, tj. skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg.
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy z przyczyn pozasercowych
  • Zawał spowodowany zakrzepicą lub restenozą w stencie
  • Wstrząs kardiogenny widoczny przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gr 1 - dowieńcowe + wlew
abcyksymab w bolusie 0,25 mg/kg i.c. + 12-godzinny wlew dożylny
Lek: Abcyksymab
100% abcyksymab w bolusie (0,3 mg/kg) iv lub iv vs standardowy bolus (0,25 mg/kg) ic lub iv plus 12-godzinny wlew
Inne nazwy:
  • Abcyksymab (ReoPro)
Eksperymentalny: Gr 2 - wewnątrzwieńcowy
100% abcyksymab w bolusie dawka 0,3 mg/kg ic
Lek: Abcyksymab
100% abcyksymab w bolusie (0,3 mg/kg) iv lub iv vs standardowy bolus (0,25 mg/kg) ic lub iv plus 12-godzinny wlew
Inne nazwy:
  • Abcyksymab (ReoPro)
Aktywny komparator: Gr 3 - dożylnie
abcyksymab w bolusie dawka 0,25 mg/kg dożylnie + 12-godzinny wlew dożylny
Lek: Abcyksymab
100% abcyksymab w bolusie (0,3 mg/kg) iv lub iv vs standardowy bolus (0,25 mg/kg) ic lub iv plus 12-godzinny wlew
Inne nazwy:
  • Abcyksymab (ReoPro)
Eksperymentalny: Gr 4 - dożylnie
100% abcyksymab w bolusie dawka 0,3 mg/kg iv
Lek: Abcyksymab
100% abcyksymab w bolusie (0,3 mg/kg) iv lub iv vs standardowy bolus (0,25 mg/kg) ic lub iv plus 12-godzinny wlew
Inne nazwy:
  • Abcyksymab (ReoPro)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 95% zahamowaniem agregacji płytek krwi i średnim zahamowaniem agregacji płytek krwi.
Ramy czasowe: 10 min po bolusie abciksimabu
10 min po bolusie abciksimabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie zgonu, udaru mózgu, powtórnego MI, pilnej rewaskularyzacji docelowego naczynia i poważnych krwawień w 30 dni po pierwotnej PCI.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, powtórny zawał mięśnia sercowego i powtórna rewaskularyzacja docelowego naczynia w 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z rumieńcem mięśnia sercowego stopnia 2-3 i wynikiem TIMI 3 na końcu PCI w naczyniu winowajczym.
Ramy czasowe: Pod koniec PCI
Pod koniec PCI
Częstość restenozy (zwężenie średnicy równe lub większe niż 50%) i późna utrata w naczyniu winowajcy w 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Eksploracyjne punkty końcowe: wykonalność i bezpieczeństwo wczesnego przeniesienia do szpitala kierującego po nieskomplikowanej pierwotnej PCI, pomiarach MRI serca i zahamowaniu agregacji płytek krwi 6 godzin po PCI.
Ramy czasowe: 6 godzin po PCI
6 godzin po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Cordis Corporation
Quebec Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASY-MI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abcyksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj