急性心肌梗死冠状动脉经桡动脉支架术后早期放电的随机试验 (EASY-MI)
2011年11月23日 更新者：Olivier F. Bertrand、Laval University
急性心肌梗死冠状动脉经桡动脉支架术后早期出院的随机试验：EASY-MI 试点研究。
假设
- 与标准推注 (0.25 mg/kg) 给药相比，总 abciximab 推注给药可提供更好的最大和平均血小板聚集抑制 (PAI)。
- abciximab 的总剂量可以单次推注给药，并且在急性和中期血管造影和临床结果方面比推注 (0.25 mg/kg) + 12 小时输注更有效。
- 就急性和中期血管造影和临床结果而言，冠状动脉内 (ic) 阿昔单抗给药比静脉内 (iv) 给药途径更有效。
- PAI 与血管造影灌注评分之间存在关联。
- 在直接 PCI 中常规使用西罗莫司洗脱支架（Cypher、Cordis）与靶血管血运重建和并发症发生率低有关。
- 直接 PCI 后早期和晚期的心脏 MRI 可提供有关心肌损伤和不可逆坏死的详细信息，这些信息与血管造影灌注评分相关。
- 在简单的经桡动脉 PCI 后，患者可以尽早重新转移到他们的转诊中心。
研究概览
详细说明
目的和终点 本研究的目的是评估 1) 单次推注阿昔单抗（100% 剂量）与标准推注（约总剂量的 80%）+ 12 小时输注（约总剂量的 20%），以及 2）冠状动脉内阿昔单抗推注给药与直接 PCI 中阿昔单抗静脉内给药的比较。
主要血小板终点是阿昔单抗推注后 10 分钟血小板聚集抑制≥ 95% 的患者百分比 (MAX) 和阿昔单抗推注后 10 分钟平均血小板聚集抑制 (MEAN)。
该研究的次要临床终点是：
- 直接 PCI 后 30 天死亡、中风、再次心肌梗死、紧急靶血管血运重建和大出血的复合。
- 6 个月随访时心血管死亡、再次心肌梗死和再次靶血管血运重建的复合。
该研究的次要 ANGIOGRAPHIC 终点是：
- 在罪犯血管中进行 PCI 结束时具有 2-3 级心肌发红和 TIMI 3 评分的患者比例。
- 6 个月随访时罪犯血管的再狭窄率（直径狭窄 ≥ 50%）和晚期丢失。
其他探索性终点是在简单的直接 PCI 后早期转移到转诊医院的可行性和安全性、心脏 MRI 测量和 PCI 后 6 小时的血小板聚集抑制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合在出现症状后 6 小时内进行直接 PCI 的急性心肌梗死患者：患者必须有长期、持续（持续至少 20 分钟）的局部缺血症状和体征，硝酸盐类药物无法消除，并且在随机分组后 6 小时内发作，并且符合以下条件之一:
- 2 个或更多个相邻的心前区心电图导联 ST 段抬高≥ 2 mm（前壁梗死）
- V1、V2 或 V2、V3 中 ST 段压低≥ 2 mm，II 中 ST 段抬高 1 mm，增强型单极足（左腿）导联 (AVF) 和 V6（真性后壁梗死）
- 2 个或更多相邻的肢体 ECG 导联 ST 段抬高 ≥ 1 mm（其他梗死）
- 新的或可能是新的左束支传导阻滞 (LBBB)
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者和治疗介入心脏病专家同意随机化。
- 患者将被告知随机化过程并签署知情同意书。
- 通过经桡动脉/尺动脉入路进行诊断和治疗干预。
- 可以在原生冠状血管上识别罪魁祸首病变，这适用于直接 PCI 支架植入。
排除标准：
- 患者接受过溶栓治疗（在过去 4 周内）并被转诊进行抢救性 PCI
- 同时参与其他研究
- 股骨鞘（动脉）
- 对 ASA、氯吡格雷或噻氯匹定不耐受或过敏至少 12 个月
- 任何明显的血液恶液质、素质或 INR > 2.0
- 阿昔单抗 (ReoPro®) 给药的任何临床禁忌症，即已知的颅内结构性病变、血小板减少症 < 100,000、活动性或近期出血或已知血红蛋白水平 < 10 g/dl。
- 在过去 30 天内使用过任何糖蛋白 IIb-IIIa 抑制剂
- 不受控制的高血压，即收缩压≥ 180 mmHg 和/或舒张压≥ 100 mmHg。
- 由于非心脏原因，预期寿命不到 6 个月
- 支架内血栓形成或再狭窄引起的梗死
- 随机化前明显的心源性休克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Gr 1 - 冠状动脉内 + 输液
阿昔单抗推注 0.25 mg/kg ic + 12 小时静脉输注
|
100% abciximab 推注剂量 (0.3 mg/kg) ic 或 iv 对比标准推注 (0.25 mg/kg) ic 或 iv 加 12 小时输注
其他名称：
|
|
实验性的：Gr 2 - 冠状动脉内
100% abciximab 推注剂量 0.3 mg/kg ic
|
100% abciximab 推注剂量 (0.3 mg/kg) ic 或 iv 对比标准推注 (0.25 mg/kg) ic 或 iv 加 12 小时输注
其他名称：
|
|
有源比较器：Gr 3 - 静脉注射
阿昔单抗推注剂量 0.25 mg/kg iv + 12 hrs iv 输注
|
100% abciximab 推注剂量 (0.3 mg/kg) ic 或 iv 对比标准推注 (0.25 mg/kg) ic 或 iv 加 12 小时输注
其他名称：
|
|
实验性的：Gr 4 - 静脉注射
100% abciximab 推注剂量 0.3 mg/kg iv
|
100% abciximab 推注剂量 (0.3 mg/kg) ic 或 iv 对比标准推注 (0.25 mg/kg) ic 或 iv 加 12 小时输注
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有至少 95% 血小板聚集抑制的患者百分比，平均血小板聚集抑制。
大体时间：推注阿昔单抗后 10 分钟
|
推注阿昔单抗后 10 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
直接 PCI 后 30 天死亡、中风、再次心梗、紧急靶血管血运重建和大出血的复合。
大体时间：30天
|
30天
|
|
6 个月随访时心血管死亡、重复 MI 和重复靶血管血运重建的复合。
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
在罪犯血管 PCI 结束时具有 2-3 级心肌发红和 TIMI 3 评分的患者比例。
大体时间：PCI结束时
|
PCI结束时
|
|
在 6 个月的随访中，罪犯血管的再狭窄率（直径狭窄等于或高于 50%）和晚期丢失。
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
探索性终点：在简单的直接 PCI 后早期转移到转诊医院的可行性和安全性、心脏 MRI 测量和 PCI 后 6 小时的血小板聚集抑制。
大体时间：PCI 后 6 小时
|
PCI 后 6 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier F Bertrand, MD, PhD、Laval Hospital Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月26日
首次发布 (估计)
2007年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月23日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.