Рандомизированное исследование ранней выписки после трансрадиального стентирования коронарных артерий при остром ИМ (EASY-MI)
23 ноября 2011 г. обновлено: Olivier F. Bertrand, Laval University
Рандомизированное исследование ранней выписки после трансрадиального стентирования коронарных артерий при остром инфаркте миокарда: пилотное исследование EASY-MI.
ГИПОТЕЗЫ
- Болюсное введение общей дозы абциксимаба обеспечивает лучшее максимальное и среднее ингибирование агрегации тромбоцитов (PAI) по сравнению со стандартным болюсным введением (0,25 мг/кг).
- Общая доза абциксимаба может быть введена в виде однократного болюса и более эффективна, чем болюс (0,25 мг/кг) + 12-часовая инфузия с точки зрения острых и среднесрочных ангиографических и клинических результатов.
- Внутрикоронарное (в/к) введение абциксимаба более эффективно, чем внутривенное (в/в) введение с точки зрения неотложных и среднесрочных ангиографических и клинических результатов.
- Существует связь между PAI и показателями ангиографической перфузии.
- Рутинное использование стентов с покрытием сиролимус (Cypher, Cordis) при первичном ЧКВ связано с низкой частотой реваскуляризации целевого сосуда и осложнений.
- МРТ сердца в ранние и поздние сроки после первичной ЧКВ дает подробную информацию о повреждении миокарда и необратимом некрозе, которые коррелируют с ангиографическими показателями перфузии.
- После неосложненного трансрадиального ЧКВ пациенты могут быть досрочно переведены в лечащий центр.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ И КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ Цели настоящего исследования заключаются в оценке пользы и безопасности 1) однократного болюсного введения абциксимаба (100% дозы) по сравнению со стандартным болюсом (около 80% от общей дозы) + 12-часовой инфузией (около 20% от общей дозы) и 2) внутрикоронарное болюсное введение абциксимаба по сравнению с внутривенным путем введения абциксимаба при первичном ЧКВ.
Первичными конечными точками PLATELETS являются процент пациентов с ингибированием агрегации тромбоцитов ≥ 95% через 10 минут после болюсного введения абциксимаба (MAX) и среднее ингибирование агрегации тромбоцитов через 10 минут после болюсного введения абциксимаба (MEAN).
Вторичными КЛИНИЧЕСКИМИ конечными точками исследования являются:
- Сочетание смерти, инсульта, повторного инфаркта миокарда, срочной реваскуляризации целевого сосуда и больших кровотечений через 30 дней после первичного ЧКВ.
- Сочетание сердечно-сосудистой смерти, повторного инфаркта миокарда и повторной реваскуляризации целевого сосуда через 6 месяцев наблюдения.
Вторичными АНГИОГРАФИЧЕСКИМИ конечными точками исследования являются:
- Доля пациентов с миокардиальным румянцем 2-3 степени и баллом TIMI 3 в конце ЧКВ в сосуде-виновнике.
- Частота рестенозов (диаметр стеноза ≥ 50%) и поздняя потеря пораженного сосуда через 6 месяцев наблюдения.
Другими исследовательскими конечными точками являются осуществимость и безопасность раннего перевода в направившую больницу после неосложненного первичного ЧКВ, измерения МРТ сердца и ингибирование агрегации тромбоцитов через 6 часов после ЧКВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациент с острым инфарктом миокарда, подходящий для первичного ЧКВ в течение 6 часов после появления симптомов: у пациента должны быть длительные, непрерывные (длящиеся не менее 20 минут) признаки и симптомы ишемии, не устраняемые нитратами и проявляющиеся в течение 6 часов после рандомизации, и одно из следующих :
- Подъем сегмента ST ≥ 2 мм в 2 или более смежных прекардиальных отведениях ЭКГ (передний инфаркт)
- Депрессия сегмента ST ≥ 2 мм в V1, V2 или V2, V3 с реципрокной элевацией ST на 1 мм в II, увеличенным монополярным отведением стопы (левой ноги) (AVF) и V6 (истинный задний инфаркт)
- Подъем сегмента ST ≥ 1 мм в 2 или более смежных отведениях ЭКГ от конечностей (другой инфаркт)
- Новая или предположительно новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
- Возраст пациента должен быть > 18 лет.
- Пациент и лечащий интервенционный кардиолог соглашаются на рандомизацию.
- Пациент будет проинформирован о процессе рандомизации и подпишет информированное согласие.
- Диагностическое и лечебное вмешательство выполнено через доступ через лучевую/локтевую артерию.
- Виновник поражения может быть идентифицирован на нативном коронарном сосуде, который подходит для первичного ЧКВ с имплантацией стента.
Критерий исключения:
- Пациент получил тромболитическую терапию (в течение последних 4 недель) и направлен на экстренное ЧКВ.
- Параллельное участие в другом исследовательском исследовании
- Бедренная оболочка (артерия)
- Непереносимость или аллергия на АСК, клопидогрел или тиклопидин, препятствующие лечению в течение не менее 12 месяцев.
- Любая значительная дискразия крови, диатез или МНО > 2,0
- Любое клиническое противопоказание к введению абциксимаба (ReoPro®), т. е. известное структурное внутричерепное поражение, тромбоцитопения < 100 000, активное или недавнее кровотечение или известный уровень гемоглобина < 10 г/дл.
- Применение любых ингибиторов гликопротеина IIb-IIIa в течение предшествующих 30 дней.
- Неконтролируемое высокое артериальное давление, то есть систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по несердечным причинам
- Инфаркт, вызванный тромбозом или рестенозом стента
- Кардиогенный шок очевиден до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гр 1 - интракоронарно + инфузионно
абциксимаб болюсно 0,25 мг/кг внутрикожно + 12 ч в/в инфузии
|
100% болюсная доза абциксимаба (0,3 мг/кг) внутрикожно или в/в по сравнению со стандартной болюсной дозой (0,25 мг/кг) внутрикожно или в/в плюс 12-часовая инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гр 2 - интракоронарный
100% болюсная доза абциксимаба 0,3 мг/кг внутрикожно
|
100% болюсная доза абциксимаба (0,3 мг/кг) внутрикожно или в/в по сравнению со стандартной болюсной дозой (0,25 мг/кг) внутрикожно или в/в плюс 12-часовая инфузия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гр 3 - внутривенно
абциксимаб болюсная доза 0,25 мг/кг в/в + 12 ч в/в инфузия
|
100% болюсная доза абциксимаба (0,3 мг/кг) внутрикожно или в/в по сравнению со стандартной болюсной дозой (0,25 мг/кг) внутрикожно или в/в плюс 12-часовая инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гр 4 - внутривенно
100% абциксимаб болюсная доза 0,3 мг/кг в/в
|
100% болюсная доза абциксимаба (0,3 мг/кг) внутрикожно или в/в по сравнению со стандартной болюсной дозой (0,25 мг/кг) внутрикожно или в/в плюс 12-часовая инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с ингибированием агрегации тромбоцитов не менее 95% и средним ингибированием агрегации тромбоцитов.
Временное ограничение: Через 10 мин после болюсного введения абциксимаба
|
Через 10 мин после болюсного введения абциксимаба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинация смерти, инсульта, повторного ИМ, срочной реваскуляризации целевого сосуда и больших кровотечений через 30 дней после первичного ЧКВ.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, повторного ИМ и повторной реваскуляризации целевого сосуда при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с миокардиальным покраснением 2-3 степени и баллом TIMI 3 в конце ЧКВ в сосуде-виновнике.
Временное ограничение: В конце PCI
|
В конце PCI
|
|
Частота рестеноза (диаметр стеноза равен или выше 50%) и поздняя потеря сосуда-виновника при 6-месячном наблюдении.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Исследовательские конечные точки: осуществимость и безопасность раннего перевода в направившую больницу после неосложненного первичного ЧКВ, измерения МРТ сердца и подавление агрегации тромбоцитов через 6 часов после ЧКВ.
Временное ограничение: Через 6 часов после ЧКВ
|
Через 6 часов после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EASY-MI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .