手術後の鎮痛補助剤としてのニコチンパッチ
2021年9月27日 更新者：Columbia University
手術当日のニコチンパッチの使用が術後の痛みを改善し、オピオイドの必要量を軽減するかどうかを決定する研究
手術後の急性疼痛の補助剤としてのニコチンパッチの効果。
調査の概要
詳細な説明
これは鎮痛剤としてのニコチンパッチの用量設定試験です。
使用される用量は 5mg/10mg/15mg またはプラセボです。
第一の結果変数は報告される疼痛スコア（VAS）であり、第二の結果変数はモルヒネ PCA 利用、吐き気、鎮静、および血行動態の変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人用 ASA 1-2
除外基準:
- 循環器疾患
- 元喫煙者
- 妊娠中
- 看護
- 喘息
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喫煙者 - ニコチン
ニコチン治療を受けた喫煙者
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喫煙者に適用されるニコチンパッチ (0、5、10、または 15mg/日)
他の名前：
非喫煙者に適用されるニコチンパッチ (0、5、10、または 15mg/日)
他の名前：
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実験的：非喫煙者 - ニコチン
ニコチン治療を受けた非喫煙者
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喫煙者に適用されるニコチンパッチ (0、5、10、または 15mg/日)
他の名前：
非喫煙者に適用されるニコチンパッチ (0、5、10、または 15mg/日)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：喫煙者 - プラセボ
プラセボで治療を受けた喫煙者
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喫煙者に適用されるプラセボパッチ
非喫煙者に適用されるプラセボパッチ
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プラセボコンパレーター：非喫煙者 - プラセボ
プラセボで治療を受けた非喫煙者
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喫煙者に適用されるプラセボパッチ
非喫煙者に適用されるプラセボパッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後1時間後の疼痛スコア
時間枠：手術から1時間後
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術後の痛みは、標準数値評価スケール (NRS) を使用して最初の 1 時間後に報告されました。0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛みです。
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手術から1時間後
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術後5日目の術後疼痛スコア
時間枠：5日間
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術後の痛みは、標準数値評価スケール (NRS) を使用して 5 日後に報告され、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みとなります。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者による吐き気の評価
時間枠：手術から1時間後
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吐き気のスケール範囲: 0=なし、10=最悪、普通。
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手術から1時間後
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使用した鎮痛剤
時間枠：5日間
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手術後に使用されるモルヒネ同等の鎮痛剤
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5日間
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収縮期血圧
時間枠：手術から1時間後
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収縮期血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で報告されます。
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手術から1時間後
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拡張期血圧
時間枠：手術から1時間後
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拡張期血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で報告されます。
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手術から1時間後
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心拍数
時間枠：手術から1時間後
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心拍数は毎分拍数 (BPM) で報告されます。
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手術から1時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静レベル
時間枠：手術から1時間後
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鎮静は、他のデータ収集時に最初の 1 時間監視される場合があります。
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手術から1時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olson LC, Hong D, Conell-Price JS, Cheng S, Flood P. A transdermal nicotine patch is not effective for postoperative pain management in smokers: a pilot dose-ranging study. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1987-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bd1612.
- Hong D, Conell-Price J, Cheng S, Flood P. Transdermal nicotine patch for postoperative pain management: a pilot dose-ranging study. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1005-10. doi: 10.1213/ane.0b013e318163204f.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。