Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinplaster som smertestillende adjuvans efter operation

27. september 2021 opdateret af: Columbia University

Undersøgelse for at afgøre, om brugen af ​​et nikotinplaster i løbet af operationsdagen forbedrer postoperativ smerte og reducerer opioidbehovet

Effekt af nikotinplaster som adjudant ved akutte smerter efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dosisfindende forsøg med nikotinplastre som analgetika. De anvendte doser er 5mg/10mg/15mg eller placebo. Den primære udfaldsvariabel er rapporteret smertescore (VAS), sekundær er morfin PCA-udnyttelse, kvalme, sedation og hæmodynamiske ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ASA 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sygdom
  • Tidligere ryger
  • Gravid
  • Ammende
  • Astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygere-nikotin
Rygere, der blev behandlet med nikotin
Medicin: nikotinplaster
nikotinplaster (0,5,10 eller 15 mg/dag) påført rygere
Andre navne:
  • nicotrol
Medicin: nikotinplaster
nikotinplaster (0,5,10 eller 15mg/dag) påført til ikke-rygere
Andre navne:
  • nicotrol
Eksperimentel: Ikke-rygere-nikotin
Ikke-rygere, der blev behandlet med nikotin
Medicin: nikotinplaster
nikotinplaster (0,5,10 eller 15 mg/dag) påført rygere
Andre navne:
  • nicotrol
Medicin: nikotinplaster
nikotinplaster (0,5,10 eller 15mg/dag) påført til ikke-rygere
Andre navne:
  • nicotrol
Placebo komparator: Rygere-placebo
Rygere, der blev behandlet med placebo
Medicin: placebo
placeboplaster påført rygere
Medicin: placebo
placeboplaster påført ikke-rygere
Placebo komparator: Ikke-rygere-placebo
Ikke-rygere, der blev behandlet med placebo
Medicin: placebo
placeboplaster påført rygere
Medicin: placebo
placeboplaster påført ikke-rygere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore en time efter operationen
Tidsramme: 1 time efter operationen
Postoperativ smerte rapporteret efter den første time ved hjælp af en standard numerisk vurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
1 time efter operationen
Postoperativ smertescore fem dage efter operationen
Tidsramme: 5 dage
Postoperativ smerte rapporteret efter fem dage ved hjælp af en standard numerisk vurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalmevurdering af patient
Tidsramme: 1 time efter operationen
Kvalmeskalaområde: 0=ingen og 10=det værste, ordinal.
1 time efter operationen
Anvendt smertestillende medicin
Tidsramme: 5 dage
Smertestillende medicin brugt efter operation i morfinækvivalenter
5 dage
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time efter operationen
Systolisk blodtryk rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg)
1 time efter operationen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time efter operationen
Diastolisk blodtryk rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg)
1 time efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time efter operationen
Puls rapporteret i slag per minut (BPM)
1 time efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsniveau
Tidsramme: 1 time efter operationen
Sedation kan overvåges den første time på tidspunktet for anden dataindsamling.
1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAB5945

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner