Nikotinplaster som smertestillende adjuvans etter kirurgi
27. september 2021 oppdatert av: Columbia University
Studie for å avgjøre om bruk av et nikotinplaster i løpet av operasjonsdagen forbedrer postoperativ smerte og reduserer opioidbehovet
Effekt av nikotinplaster som adjutant ved akutte smerter etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dosefinnende studie for nikotinplaster som smertestillende.
Brukte doser er 5mg/10mg/15mg eller placebo.
Primær utfallsvariabel er rapportert smertescore (VAS), sekundær er morfin PCA-utnyttelse, kvalme, sedasjon og hemodynamiske endringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ASA 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-og karsykdommer
- Tidligere røyker
- Gravid
- Sykepleie
- Astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røykere-nikotin
Røykere som ble behandlet med nikotin
|
nikotinplaster (0,5,10 eller 15 mg/dag) påført røykere
Andre navn:
nikotinplaster (0,5,10 eller 15 mg/dag) påført ikke-røykere
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-røykere-nikotin
Ikke-røykere som ble behandlet med nikotin
|
nikotinplaster (0,5,10 eller 15 mg/dag) påført røykere
Andre navn:
nikotinplaster (0,5,10 eller 15 mg/dag) påført ikke-røykere
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Røykere-placebo
Røykere som ble behandlet med placebo
|
placeboplaster påført røykere
placeboplaster brukt på ikke-røykere
|
|
Placebo komparator: Ikke-røykere - placebo
Ikke-røykere som ble behandlet med placebo
|
placeboplaster påført røykere
placeboplaster brukt på ikke-røykere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore én time etter operasjonen
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Postoperativ smerte rapportert etter den første timen ved bruk av en standard numerisk vurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
|
1 time etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertescore fem dager etter operasjonen
Tidsramme: 5 dager
|
Postoperativ smerte rapportert etter fem dager ved bruk av en standard numerisk vurderingsskala (NRS) med 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalmevurdering av pasient
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Skalaområde for kvalme: 0=ingen og 10=den verste, ordinal.
|
1 time etter operasjonen
|
|
Smertemedisin brukt
Tidsramme: 5 dager
|
Smertemedisin brukt etter operasjon i morfinekvivalenter
|
5 dager
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Systolisk blodtrykk rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
1 time etter operasjonen
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Diastolisk blodtrykk rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
1 time etter operasjonen
|
|
Puls
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Hjertefrekvens rapportert i slag per minutt (BPM)
|
1 time etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonsnivå
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Sedasjon kan overvåkes den første timen, på tidspunktet for annen datainnsamling.
|
1 time etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Olson LC, Hong D, Conell-Price JS, Cheng S, Flood P. A transdermal nicotine patch is not effective for postoperative pain management in smokers: a pilot dose-ranging study. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1987-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bd1612.
- Hong D, Conell-Price J, Cheng S, Flood P. Transdermal nicotine patch for postoperative pain management: a pilot dose-ranging study. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1005-10. doi: 10.1213/ane.0b013e318163204f.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAB5945
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .