Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinová náplast jako analgetický adjuvans po operaci

27. září 2021 aktualizováno: Columbia University

Studie, která má zjistit, zda použití nikotinové náplasti během dne operace zlepšuje pooperační bolest a snižuje potřebu opioidů

Účinek nikotinové náplasti jako adjutanta pro akutní bolest po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pokus o zjištění dávky pro nikotinové náplasti jako analgetika. Používané dávky jsou 5 mg/10 mg/15 mg nebo placebo. Primární výslednou proměnnou je hlášené skóre bolesti (VAS), sekundární je využití morfinu PCA, nauzea, sedace a hemodynamické změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ASA 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Bývalý kuřák
  • Těhotná
  • Ošetřovatelství
  • Astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kuřáci-nikotin
Kuřáci, kteří byli léčeni nikotinem
Lék: nikotinová náplast
nikotinová náplast (0, 5, 10 nebo 15 mg/den) aplikovaná kuřákům
Ostatní jména:
  • nikotrol
Lék: nikotinová náplast
nikotinová náplast (0, 5, 10 nebo 15 mg/den) aplikovaná na nekuřáky
Ostatní jména:
  • nikotrol
Experimentální: Nekuřáci-nikotin
Nekuřáci, kteří byli léčeni nikotinem
Lék: nikotinová náplast
nikotinová náplast (0, 5, 10 nebo 15 mg/den) aplikovaná kuřákům
Ostatní jména:
  • nikotrol
Lék: nikotinová náplast
nikotinová náplast (0, 5, 10 nebo 15 mg/den) aplikovaná na nekuřáky
Ostatní jména:
  • nikotrol
Komparátor placeba: Kuřáci – placebo
Kuřáci, kteří byli léčeni placebem
Lék: placebo
placebo náplast aplikovaná na kuřáky
Lék: placebo
placebo náplast aplikovaná na nekuřáky
Komparátor placeba: Nekuřáci - placebo
Nekuřáci, kteří byli léčeni placebem
Lék: placebo
placebo náplast aplikovaná na kuřáky
Lék: placebo
placebo náplast aplikovaná na nekuřáky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti jednu hodinu po operaci
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Pooperační bolest hlášená po první hodině pomocí standardní numerické hodnotící stupnice (NRS) s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
1 hodinu po operaci
Skóre pooperační bolesti pět dní po operaci
Časové okno: 5 dní
Pooperační bolest hlášená po pěti dnech pomocí standardní numerické hodnotící stupnice (NRS) s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nevolnosti pacientem
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Rozsah stupnice nevolnosti: 0=žádná a 10=nejhorší, ordinální.
1 hodinu po operaci
Používají se léky proti bolesti
Časové okno: 5 dní
Léky proti bolesti používané po operaci v ekvivalentech morfinu
5 dní
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Systolický krevní tlak uváděný v milimetrech rtuti (mmHg)
1 hodinu po operaci
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Diastolický krevní tlak uváděný v milimetrech rtuti (mmHg)
1 hodinu po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Srdeční frekvence uváděná v tepech za minutu (BPM)
1 hodinu po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sedace
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Sedace může být sledována první hodinu v době sběru dalších dat.
1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAB5945

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit