Adesivo de nicotina como adjuvante analgésico após a cirurgia
27 de setembro de 2021 atualizado por: Columbia University
Estudo para determinar se o uso de adesivo de nicotina durante o dia da cirurgia melhora a dor pós-operatória e reduz a necessidade de opioides
Efeito do adesivo de nicotina como adjuvante para dor aguda após cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de determinação de dose para adesivos de nicotina como analgésicos.
As doses utilizadas são 5mg/ 10mg/ 15mg ou placebo.
A variável de desfecho primário é o escore de dor relatada (VAS), a secundária é a utilização de morfina PCA, náusea, sedação e alterações hemodinâmicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ASA 1-2
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular
- Ex-fumante
- Grávida
- Enfermagem
- Asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fumantes-nicotina
Fumantes tratados com nicotina
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adesivo de nicotina (0,5,10 ou 15mg/dia) aplicado em fumantes
Outros nomes:
adesivo de nicotina (0,5,10 ou 15mg/dia) aplicado em não fumantes
Outros nomes:
|
|
Experimental: Não fumantes-nicotina
Não fumantes tratados com nicotina
|
adesivo de nicotina (0,5,10 ou 15mg/dia) aplicado em fumantes
Outros nomes:
adesivo de nicotina (0,5,10 ou 15mg/dia) aplicado em não fumantes
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Fumantes-placebo
Fumantes tratados com placebo
|
adesivo placebo aplicado a fumantes
adesivo placebo aplicado a não fumantes
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Comparador de Placebo: Não fumantes-placebo
Não fumantes tratados com placebo
|
adesivo placebo aplicado a fumantes
adesivo placebo aplicado a não fumantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor pós-operatória uma hora após a cirurgia
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Dor pós-operatória relatada após a primeira hora usando uma escala numérica padrão (NRS) com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
|
1 hora após a cirurgia
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Pontuação da dor pós-operatória cinco dias após a cirurgia
Prazo: 5 dias
|
Dor pós-operatória relatada após cinco dias usando uma escala numérica padrão (NRS) com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Náusea por Paciente
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Faixa da escala de náusea: 0=nenhuma e 10=a pior, ordinal.
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1 hora após a cirurgia
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Medicação para dor usada
Prazo: 5 dias
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Medicação para dor usada após a cirurgia em equivalentes de morfina
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5 dias
|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
Pressão arterial sistólica relatada em milímetros de mercúrio (mmHg)
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1 hora após a cirurgia
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
Pressão arterial diastólica relatada em milímetros de mercúrio (mmHg)
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1 hora após a cirurgia
|
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Frequência cardíaca relatada em batimentos por minuto (BPM)
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1 hora após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Sedação
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A sedação pode ser monitorada na primeira hora, no momento de outras coletas de dados.
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1 hora após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Olson LC, Hong D, Conell-Price JS, Cheng S, Flood P. A transdermal nicotine patch is not effective for postoperative pain management in smokers: a pilot dose-ranging study. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1987-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bd1612.
- Hong D, Conell-Price J, Cheng S, Flood P. Transdermal nicotine patch for postoperative pain management: a pilot dose-ranging study. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1005-10. doi: 10.1213/ane.0b013e318163204f.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAB5945
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